Clinical Trials/CTR20233971

CTR20233971Completed生物等效性试验

己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: December 11, 2023

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东京卫制药有限公司研制、生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）的药代动力学特征；以 Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（Trental®，400mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄≥18 周岁，男女均可；
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
•受试者自愿签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者；
•（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（如：己酮可可碱、其他类似药物如茶碱或氨茶碱等）过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
•生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
•酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；
•可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 整个研究期间

Secondary Outcomes

Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext(整个研究期间)
1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。(整个研究期间)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

高欣

山东京卫制药有限公司

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