ChiCTR2100044336尚未招募早期 1 期
RD07 细胞注射液治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤受试者安全性及初步有效性的 I/II 期临床研究
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性的胃癌、胃食管结合部腺癌以及胰腺癌等实体瘤的安全性。 次要目的： 评价 RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性的胃癌、胃食管结合部腺癌以及胰腺癌等实体瘤的初步有效性。 评价 RD07 药代动力学、药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •病理或者组织学确诊为的 Claudin18.2 阳性（IHC：肿瘤阳性细胞比例＞10%且着色强度≥2+)的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌及胰腺癌等；
- •二线治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行 / 不能耐受二线治疗者；
- •参照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量病灶；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥60×10^9/L；（如患者在筛选时不满足，但在符合筛选期 2 周的时间要求内复查满足，则可以入选）；
- •血清总胆红素≤51 ?mol/L，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 3 倍，肌酐清除率（Ccr）＞70ml/min（Cockcroft and Gault 公式）；
- •超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •受试者无肺部活动性感染；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •经研究者判定，无外周血单个核细胞采集困难或禁忌症；
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •既往接受过靶向 Claudin18.2 单抗或细胞治疗者；
- •未控制的颅内转移者（疾病稳定≥8 周且首次给药后预期 4 周内无需糖皮质激素治疗者除外）；
- •前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据 NCI-CTCAE 5.0 毒性没有恢复到≤1 级），脱发除外；
- •4 周内活动性上消化道病史，如：上消化道出血、胃溃疡等；
- •单采前 2 周内接受过抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗、靶向及免疫治疗等；
- •单采前 2 周内接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；
- •既往严重心脏疾病病史者，如：12 个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、≥III 级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准）等；
- •既往有严重脑血管意外病史（无明显神经功能障碍的除外，如：腔隙性脑梗塞等）；
- •心电图提示有 QT 间期延长或严重的心律失常病史；
- •控制不良的高血压或糖尿病患者；
- •未控制的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数＞1000 者，若 HBV DNA 拷贝数≤1000 则入组后需要常规抗乙肝病毒治疗；HCV、HIV、梅毒抗体阳性或 DNA 检测超过正常值上限者；
- •受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •? 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •? 充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
- •具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2 周，腹水仍呈进行性增多；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况
研究组 & 干预措施
Case series
RD07 细胞注射液
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
治疗相关的不良事件 AEs 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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