CTR20180711已完成不适用
随机、开放、双周期、双交叉设计评价氟比洛芬酯注射液在中国成年健康受试者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年5月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以日本科研製薬株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION®，规格：5ml：50mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（规格：5ml：50mg）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5-26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •能够依从试验方案完成试验。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药过敏者；
- •服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘者；
- •有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- •有晕针晕血史或已知有出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过 25g 酒精，如啤酒 750ml，或葡萄酒 250ml，或 38°白酒 75g（1.5 两），或高度白酒 50g（1 两）；女性每天饮酒量超过 15g 酒精，如啤酒 450ml，或葡萄酒 150ml，或 38°白酒 50g（1 两），或高度白酒 30g），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100ml）者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内献血、成分献血或失血大于 200mL 者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2C9 的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂——胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或功能性维生素者；
- •给药前 48 小时内吸烟者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或富含黄嘌呤类化合物（咖啡因、茶碱和可可碱）或酒精的食品或饮料）者；
- •育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 次要药动学参数（Tmax、Vz、λz、T1/2z、MRT、CLz 等）；(给药后 24 小时)
- 安全性评价（包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查及不良事件 / 严重不良事件）(临床试验期间)
研究者
李庆
广东嘉博制药有限公司
研究点 (1)
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