CTR20221564已完成生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价洛匹那韦利托那韦片在健康人群中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年6月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以印度 Hetero Labs Limited 生产的洛匹那韦利托那韦片作为受试制剂，AbbVie Inc 生产的洛匹那韦利托那韦片[商品名：Kaletra®，每片含洛匹那韦 200mg，利托那韦 50mg]为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要研究目的： 评价印度 Hetero Labs Limited 生产的洛匹那韦利托那韦片单次口服给药的药代动力学（PK）特点。评价印度 Hetero Labs Limited 生产的洛匹那韦利托那韦片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
- •有 QT 间期延长或低钾血症或 PR 间期延长病史者。
- •平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者。
- •有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史、食物过敏史，或已知或怀疑对洛匹那韦和利托那韦或其同类药物或相关辅料过敏的患者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药检测阳性者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 10mL 或 8g 酒精），或首次服药前 48h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •既往饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯= 250mL），或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 2 天内有剧烈运动。
- •试验药物首次给药前的 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
- •试验药物首次给药前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者使用过半衰期长或与研究药物有相互作用的药物，或者试验药物首次给药前 2 天内摄入过影响 CYP3A4，CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者。
- •从签署知情同意书至末次给药后 90 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
- •晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者 。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征、体格检查、不良事件 / 反应、实验室检查结果、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
研究者
朱建东
海南四环医药有限公司
研究点 (1)
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