CTR20181091已完成3 期
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年8月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 凝血因子Ⅷ活性的回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •临床确诊为甲型血友病，伴有临床出血症状（包括但不限于疼痛、肿胀及关节受限等）
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
- •成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者
- •筛选期病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性
- •既往未接受过凝血因子Ⅷ制剂(人源或重组制剂)进行替代治疗的患者
- •有凝血因子Ⅷ抑制物家族史或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda 法≥0.6 BU/ml）
- •受试者正在接受凝血因子Ⅷ预防性治疗（预防治疗是指规律性预防输注凝血因子制品, 使患者体内凝血因子(FⅧ：C) 水平长期维持在 1% (0.01U/ mL) 以上，预防治疗方案采用欧洲方案： 25~ 40 U / ( kg×次) , 每周 3 次）
- •入组前 90 天内接受过全血或成分输血或研究期间计划需要全血或成分输血的受试者
- •受试者入组前 3 天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂（包括但不限于：血源性凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ、冷沉淀等）
- •研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者
- •有严重的现病史，如严重的肝肾疾病，心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全 3 级以上、未受控制的恶性高血压等），以及研究者认为不适宜者
- •既往 6 个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓
- •计划 6 个月内接受大型手术
- •有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女
- •入组前 30 天内参加过其他药物临床试验的受试者
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
结局指标
主要结局
凝血因子Ⅷ活性的回收率
时间窗: 首次输注结束后 10 分钟
次要结局
- 出血症状和体征改善评分(输注结束后 72 小时内)
- 凝血因子Ⅷ抑制物形成(随访 180 天内)
研究者
沈虎
成都蓉生药业有限责任公司
研究点 (5)
Loading locations...