CTR20170121已完成不适用
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年2月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验拟在健康受试者中，研究北京四环制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片，参比制剂）在空腹给药和餐后给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女各半（单一性别受试者例数不低于总例数的 1/3）
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：受试者的体重一般不低于 50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，体重指数在 19～25 范围内， 同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- •既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异 常病史，无对二氢吡啶类钙离子拮抗剂类药物过敏，不患有影响本试验的疾患
- •无烟、酒嗜好，无药物滥用史
- •同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物
- •受试前 3 个月未参加过献血或临床试验
- •同意在接受研究药物治疗后至少 6 个月内采取充分的预防措施 防止自己或配偶妊娠
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女
- •心率<50 次 / 分或>90 次 / 分；坐位收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg
- •体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
- •习惯性服用任何药物，包括中药
- •尿药筛查、烟碱筛查呈阳性
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
- •筛选前三天内有发热性疾病
- •入选前二周内服用过药物
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •在试验前 3 个月内参与了任何其它药物临床试验
- •在试验前 3 个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后 1 个月内献血
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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