CTR20234320已完成1 期
注射用 GMDTC 在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年1月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中多次给药的药代动力学特征和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用gmdtc在镉超标人群中多次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值
- •筛选期连续 2 天尿镉>5 μmol/mol 肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L 且≤3 μg/L）
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •目前正患有任何临床严重疾病且研究者判断参加本临床试验存在安全性风险者；
- •筛选时 eGFR<30 mL/min/1.73 m2 者（eGFR 采用 Cockcroft-Gault 公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）
- •对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •筛选前 4 周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者
- •筛选前 14 天内服用过与试验用药物可能存在相互作用的任何药物或保健品者（如 SGLT2 抑制剂如达格列净、卡格列净、依帕列净、恩格列净、坎格列净、恒格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净以及天然化合物根皮苷等；GLUT2 抑制剂如细胞松弛素 B、根皮素、藿香正气散、木犀草素和异荭草素等）
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者
- •试验结束后 6 个月内无法采取避孕措施者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •筛选时实验室检查满足以下一条或多条：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L、血小板计数< 1×LLN、总胆红素>2×ULN、谷丙转氨酶> 2×ULN、谷草转氨酶> 2×ULN；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变。
时间窗: 受试者给药后 30 天
次要结局
- GMDTC 及其代谢产物 D2A 的药动学参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、CL 等(受试者出组)
- 药效学指标，包括给药前后血镉浓度、给药前后尿镉水平（μmol/mol 肌酐）、给药前后 24 h 尿镉排出量、给药前后血清电解质和微量元素浓度和给药前后全血重金属水平(受试者出组)
研究者
唐小江
健尔圣（珠海）医药科技有限公司
研究点 (1)
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