CTR20170559已完成4 期
XAPEC – 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年12月7日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 大出血事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
III 期研究证实，利伐沙班在 PE 的治疗和二级预防方面，至少和当前的标准治疗同样有效，而且大出血相对风险降低 51%。关于中国常规临床实践中使用 PE 治疗的情况知之甚少，真实世界研究中可能需要招募不良事件风险较高或较低的患者。拜耳实施本研究旨在获取利伐沙班在中国真实世界中的上市后安全性研究信息。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性或男性患者，年龄>=18 岁
- •诊断为急性症状性或无症状性 PE，并经过客观证据确诊
- •适合接受抗凝治疗至少 3 个月（由主治研究者评价）
- •愿意参与本研究、已提供知情同意并愿意在利伐沙班治疗期间参与常规随访
排除标准
- •在入组前因本次 PE 事件接受抗凝治疗超过 2 周
- •存在 VTE 以外的抗凝适应症
- •30 天内参与了其他临床研究项目
结局指标
主要结局
大出血事件
时间窗: 开始治疗后 3、6、9 和 12 个月，直至接受最后一剂研究药物后 30 天或研究结束
次要结局
- 症状性复发性静脉血栓栓塞性事件(开始治疗后 3、6、9 和 12 个月，直至接受最后一剂研究药物后 30 天或研究结束)
- 重大心脏不良事件，包括心肌梗塞和心源性死亡(开始治疗后 3、6、9 和 12 个月，直至接受最后一剂研究药物后 30 天或研究结束)
- 其他症状性血栓栓塞事件(开始治疗后 3、6、9 和 12 个月，直至接受最后一剂研究药物后 30 天或研究结束)
- 药物利用模式(开始治疗后 3、6、9 和 12 个月，直至接受最后一剂研究药物后 30 天或研究结束)
- 不良事件与严重不良事件(开始治疗后 3、6、9 和 12 个月，直至接受最后一剂研究药物后 30 天或研究结束)
- 抗凝治疗问卷（ACTS）(开始治疗后 3、6、9 和 12 个月)
研究者
临床试验信息公布组
---/拜耳医药保健有限公司
研究点 (16)
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