Impact de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème en association avec l'amikacine sur l'évolution des pneumonies acquises sous ventilation mécanique à bacilles à Gram négatif - Etude IMPACT

• Conditions: Pneumonies à gram négatif acquises sous ventilation mécanique

• Registration Number: EUCTR2007-005446-20-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-07-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1- Recours à la ventilation mécanique depuis plus de 48 heures.
2- Suspicion clinique de PAVM définie par un nouvel infiltrat radiologique persistant (ou SDRA) et l'un des signes suivants : aspirations trachéales purulentes ou température = à 38°3 ou leucocytose > 10000/ml.
3- PAVM à risque de bactérie(s) multi résistante(s) définie comme suit : au moins 6 jours de ventilation mécanique ou traitement antibiotique dans les 15 jours précédents.
4- Réalisation préalable d'un prélèvement respiratoire distal pour diagnostic microbiologique par lavage broncho alvéolaire (LBA) sous bronchoscopie ou prélèvement distal par cathéter protégé (PDP) dirigé sous bronchoscopie ou PDP à l'aveugle.
5- Age = 18 ans.
6- Réalisation d'un examen médical préalable.
7- Présence de BGN à l'examen direct du prélèvement respiratoire distal diagnostic
8- Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critère d'exclusion secondaire : Absence de bacilles à Gram négatif (BGN) en quantité (numération) supérieure aux seuils définis par le protocole (seuils : 10exp4 cfu/ml dans un LBA et 10exp3 cfu/ml dans un PDP) sur la culture du prélèvement respiratoire diagnostic, lavage broncho alvéolaire (LBA) ou prélèvement distal par cathéter protégé (PDP)

Critères de non inclusion:
1- Refus du proche pour la participation du patient au protocole
2- Délai entre la réalisation du prélèvement respiratoire diagnostique initial (LBA ou PDP) et la 1ère dose d'imipénème supérieur à 24 heures.
3- Femme enceinte.
4- Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 10ml/min ou épuration extra rénale).
5- Allergie connue à l'imipénème ou à l'amikacine.
6- Traitement en cours par amikacine ou imipénème
7- Décès du patient attendu dans les 48 heures suivant le diagnostic de la PAVM
8- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
9- Myasthénie
10- Administration simultanée avec d'autres aminosides
11- Association avec les polymixines par voie parenthérale
12- Association avec la toxine botulique

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified