Etude de phase II, randomisée, testant l'association Nexavar (sorafenib) gemcitabine et oxaliplatine (GEMOX) dans le traitement des carcinomes hépatocellulaires non accessibles à un traitement chirurgical ou locorégional GONEXT - GONEXT

Phase 1

• Conditions: Carcinome hépatocellulaire non accessible à une chirurgie ou à une destruction per-cutanée.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019828Term: Hepatocellular carcinoma non-resectable

• Registration Number: EUCTR2008-000123-26-FR
• Lead Sponsor: Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-23
• Last Update Posted: 4 July 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Carcinome hépatocellulaire histologiquement prouvé
- Carcinome hépatocellulaire à un stade avancé ou métastatique, c’est à dire non résécable, non transplantable, et non accessible à une méthode de destruction percutanée de type radiofréquence ou alcoolisation
- Patient présentant au moins une lésion tumorale avec les caractéristiques suivantes :
- Cible mesurable selon les critères RECIST
- Cible non préalablement traitée par chimioembolisation intra artérielle, radiofréquence, alcoolisation ou cryoablation. Les patients traités initialement par chirurgie, chimioembolisation intra artérielle, radiofréquence, alcoolisation ou cryoablation sont donc éligibles, sous réserve que la lésion cible pour l’évaluation soit différente de la lésion pré traitée. Si un traitement locorégional a été effectué un délai de 4 semaines doit être respecté avant la réalisation de la tomodensitométrie initiale.
- Indice de performance OMS * 1 (annexe II)
- Age ? à 18 ans
- Espérance de vie = 12 semaines
- Score CLIP (Cancer of Liver Italian Progression score) = 3 (annexe III)
- Absence de métastase cérébrale connue (pas d’imagerie systématique)
- Polynucléaires neutrophiles =1 500/mm3
- Plaquettes = 90 000/mm3
- Bilirubine = 1,5 N, ASAT ou ALAT = 5N
- Créatinine < 1,5 N
- INR =2.3, TP = 40%. Les patients traités par anticoagulants peuvent être éligibles dans la mesure où leurs paramètres de coagulations correspondent à ces critères
- Albumine = 28g/L
- Test de grossesse négatif pour les femmes en période d'activité génitale
- Information du patient et signature du consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Antécédent de traitement antitumoral par chimiothérapie systémique ou traitement antiangiogénique systémique dans le cadre du traitement du carcinome hépatocellulaire
- Traitement antitumoral concomitant y compris tamoxifène, interféron et analogues de la somatostatine
- Cirrhose décompensée c’est à dire classée stade B ou C selon la classification de Child Pugh (annexe)
- Allergie connue ou suspectée à l’un des agents thérapeutiques
- Trouble du rythme cardiaque nécessitant un traitement antiarythmique (autre que les B-Bloquants ou la digoxine dans le cadre d’une fibrillation auriculaire chronique), coronaropathie non stable ou infarctus du myocarde < 6 mois, Insuffisance cardiaque congestive > Grade II NYHA. Hypertension artérielle non contrôlée
- Infection bactérienne ou fungique sévère (> Grade 2 NCI CTC version 3) active
- Infection HIV connue
- Malabsorption intestinale, ou résection gastro-intestinale pouvant affecter l’absorption du sorafenib. Syndrome occlusif ou sub occlusif. Patient dysphagique ou ne pouvant prendre de traitement par voie orale
- Antécédents de crises comitiales nécessitant la prise d’un traitement antiépileptique au long cours
- Antécédent de greffe d’organe avec prise de traitement immunosuppresseur
- Traitement au long cours par des inducteurs connus du CYP 3A4 comme la Rifampicine, le Millepertuis (hypericum perforatum), la phénytoïne, la carbamazepine, le phénobarbital et la dexaméthasone. Du fait du risque de diminution d’efficacité du sorafenib par modification des paramètres pharmacocinétiques
- Métastase osseuse exclusive
- Neuropathie périphérique = grade 2 NCI CTC version 3, à l’inclusion
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédent d’autres cancers en dehors des tumeurs cutanées basocellulaires et du cancer in situ du col de l’utérus traités de façon adéquate et à visée curative
- Patients dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified