ChiCTR2600117001尚未招募不适用
转运呼吸机中 AMV 模式相较 ASV 模式的非劣效性研究：一项前瞻性随机对照试验
国家级-国家重点研究计划-其他专项-诊疗装备与生物医用材料：临床评估应用示范及先进通气模式的研究（2022YFC2403602）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 二氧化碳分压变化值
研究概览
简要总结
拟开展一项多中心、随机、开放标签、阳性平行对照的非劣效研究，以验证迈瑞转运呼吸机的自适应通气（Adaptive Minute Ventilation，AMV）模式转运场景中的有效性与安全性。本研究设计为非劣效试验，主要目标是比较两种通气模式下患者转运前后动脉血气指标的变化，主要结局指标为二氧化碳分压变化值（ΔPaCO2）。次要结局指标包括氧合指数变化值（ΔPaO2/FiO2）、气道峰压（Ppeak）、动态顺应性（Cdyn）、浅快呼吸指数（RSBI）、医护满意度评分、转运过程中呼吸机报警和人工操作次数等。本研究的实施将为迈瑞转运呼吸机的自适应通气模式提供有效性和安全性的科学验证，全面评估该通气模式的临床性能表现，并为其在临床应用中的进一步推广提供重要依据。本研究旨在评估迈瑞和哈美顿转运呼吸机上实施的两种闭环通气策略，即自适应通气模式（AMV）相较于适应性支持通气（ASV）的临床非劣效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 岁，<=80 岁；
- •在转运前使用呼吸机通气>=1h；
- •患者本人（或其法定代理人、监护人）同意参加本试验，理解并签署“受试者知情同意书”。
排除标准
- •使用过或者正在使用 AMV、ASV 模式的患者；
- •SOFA 评分>15 的脓毒症患者；
- •APACHE II 评分>30 的患者；
- •使用 ECMO 体外膜氧合的患者；
- •心跳骤停、复苏处理未完成的患者；
- •休克或血流动力学不稳定、处理未完成的患者；
- •肺大疱、未经胸腔闭式引流的气胸，尤其是张力性气胸患者；
- •大咯血，及由大咯血或严重误吸导致的呼吸衰竭患者；
- •高碳酸血症型呼吸衰竭；
- •患有严重精神障碍的患者；
- •临床医师认为不适合参与试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
转运时使用 AMV 模式
对照组
转运时使用 ASV 模式
结局指标
主要结局
二氧化碳分压变化值
次要结局
- 转运过程中呼吸机报警及人工操作次数
- 氧合指数变化值
- 气道峰压
- 动态顺应性
- 浅快呼吸指数
- 医护满意度评分
- 安全性指标（包括：不良事件发生率、设备故障率、转运结束时心率（HR）、转运结束时平均动脉压（MAP）、低碳酸血症事件（如 PaCO2 < 35 mmHg、< 32 mmHg）、高碳酸血症事件（如 PaCO2 >= 50 mmHg）、肺部并发症（如气胸、气压伤等））
研究者
研究点 (3)
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