CTR20191143已完成2 期
TQ-F3083 不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照对 2 型糖尿病 IIA 期临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月21日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- HbA1c 在治疗 12 周后与基线相比的变化
研究概览
简要总结
探索不同剂量的 TQ-F3083 胶囊用于 2 型糖尿病血糖控制的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书
- •受试者年龄为 18~70 周岁，性别不限
- •体重指数：19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 37.5 kg / m2 ，【BMI = 体重（kg）/身高 2（m2 ）】
- •截止筛选时至少 6 周确诊的符合 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准的且符合下列要求之一的 2 型糖尿病患者： (1) 单用饮食控制和运动治疗的受试者或筛选前未规律使用降糖药治疗者（在筛选前至少 6 周，受试者接受任何降血糖药物的天数总计≤ 7 天）； (2) 筛选前至少 6 周稳定剂量规律使用一种口服降糖药治疗者
- •单用饮食控制和运动治疗的受试者或筛选前未规律使用降糖药治疗者受试者的 HbA1c 需满足：7 % ≤ HbA1c≤10 %；筛选前 6 周内稳定剂量规律使用一种口服降糖药治疗者受试者的 HbA1c 需满足：7 % ≤ HbA1c ≤ 9 %
- •筛选期 FPG ≤ 13.3 mmol / L
- •实验室检查标准： (1) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）以及碱性磷酸酶（AP）≤ 正常值上限 3 倍； (2) 总胆红素（TBIL）≤ 正常值上限 1.5 倍； (3) 估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 ml / min （根据 CKD-EPI SCr 公式） CKD-EPI SCr 公式：eGFR = a × ( SCr / b ) c ×( 0.993 ) age ； a 值：女性= 144，男性= 141； b 值：女性= 0.7，男性= 0.9； c 值：女性：SCr （血清肌酐）≤ 0.7 mg / dL，c = - 0.329；SCr > 0.7 mg / dL，c = - 1.209； 男性：SCr （血清肌酐）≤0.9 mg / dL， c = - 0.411，SCr > 0.9 mg / dL，c = - 1.209 (4) 血肌酸激酶（CK）≤ 正常值上限 3 倍； (5) 白细胞计数（WBC）≥ 3.5 × 109 / L 或血小板计数（PLT）≥ 80 × 109 / L； (6) 血红蛋白（Hb）：男性≥ 110 g / L，女性 ≥ 100 g / L； (7) 甘油三酯 ≤ 5.8 mmol / L
排除标准
- •研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂以及利格列汀）或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏
- •筛选前 6 周受试者规律使用两种或两种以上口服药物治疗糖尿病
- •筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据： (1) 除 2 型糖尿病以外的糖尿病； (2) 糖尿病急性并发症； (3) 有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史；（重度低血糖：需要他人帮助并施用碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏行为的低血糖发作）； (4) 筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者； (5) 其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： (1) 有高血压病史，且坐位收缩压（SBP）≥ 160 mmHg 和 / 或坐位舒张压（DBP）≥ 100 mmHg； (2) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； (3) 筛选前 5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外； (4) 有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌腺瘤的患者； (5) 临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭； (6) 筛选前 4 周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； (7) 存在吞咽困难，或严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式； (8) 筛选检查时，患者血清 AMY 与 LPA 同时异常且研究者认为有胰腺炎明显体征和症状的患者，以及有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史患者； (9) 有器官移植病史（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）； (10) 筛选前患有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： (1) 筛选前 6 个月使用过胰岛素（对于短期使用胰岛素治疗累积≤10 天者，且后续治疗不再使用胰岛素治疗的受试者可参与研究）； (2) 筛选前 2 周接受过全身性皮质类固醇激素治疗； (3) 筛选前 3 个月使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术； (4) 筛选期前 3 个月接受过 GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或抗肥胖药（西布曲明、利莫那班、奥利司他等）治疗的受试者
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中或试验结束后 3 个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验
- •筛选前 8 周内接受过输血，或献血 ≥ 400 mL 或严重失血且失血量 ≥ 400 mL，或在试验过程中或试验结束后 1 个月内有献血计划者
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕，或在签署知情同意书至停止试验用药后 3 个月内有生育计划者
结局指标
主要结局
HbA1c 在治疗 12 周后与基线相比的变化
时间窗: 基线到治疗后 12 周
HbA1c 在治疗 12 周后与基线相比的变化
时间窗: 基线到治疗后 12 周
次要结局
- 空腹血糖（FPG）在治疗 12 周后与基线相比的变化(基线到治疗后 12 周)
- 餐后 2 小时血糖（2h-PPG）在治疗 12 周后与基线相比的变化(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 12 周后，HbA1c< 7% 的患者比例(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 12 周后，HbA1c 降低至少 0.5%的患者比例(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 4、8、12 周后体重相对基线的变化(基线到治疗后 12 周)
- 生命体征、体格检查、实验室指标、不良事件(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 4、8、12 周后血浆 DPP-4 抑制率相对基线的变化(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 4、8、12 周后血浆 GLP-1 浓度相对基线的变化。(基线到治疗后 12 周)
- 空腹血糖（FPG）在治疗 12 周后与基线相比的变化(基线到治疗后 12 周)
- 餐后 2 小时血糖（2h-PPG）在治疗 12 周后与基线相比的变化(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 12 周后，HbA1c< 7% 的患者比例(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 12 周后，HbA1c 降低至少 0.5%的患者比例(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 4、8、12 周后体重相对基线的变化(基线到治疗后 12 周)
- 生命体征、体格检查、实验室指标、不良事件(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 4、8、12 周后血浆 DPP-4 抑制率相对基线的变化(基线到治疗后 12 周)
- 治疗 4、8、12 周后血浆 GLP-1 浓度相对基线的变化。(基线到治疗后 12 周)
研究者
研究点 (48)
Loading locations...