ChiCTR2100043778进行中（未招募）早期 1 期
2 型糖尿病患者使用贴敷式胰岛素泵与传统胰岛素泵的疗效比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动态血糖谱
研究概览
简要总结
比较贴敷式胰岛素泵和传统胰岛素泵降糖的效应差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
- •年龄 ≥ 18 及 ≤ 75 周岁。
- •2 型糖尿病患者，符合 WHO1999 年诊断标准。
- •BMI ≥ 18 及 ≤ 35 kg/m2。
- •空腹血糖 ≤ 16.7 mmolL 之间，餐后(或随机）血糖 ≤ 22.2 mmol/L，初诊断患者 HbA1c ≥ 8%，已接受降糖治疗者，HbA1c ≥ 7%。
- •无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。
- •受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素泵治疗，饮食运动规律。
排除标准
- •1 型糖尿病，成人晚发性自身免疫性糖尿病（LADA），继发性糖尿病，妊娠糖尿病，应激性高血糖。
- •肝、肾功能受损，总胆红素和或间接胆红素大于正常值上限的 1.5 倍，其 ALT 大于正常值上限的 2.5 倍；eGFR < 30ml/min/1.73m2(CKD-EPI 公式计算)。
- •严重贫血患者，Hb < 60g/L
- •在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史。
- •由研究者判断的反复发作的严重低血糖事件。
- •入组前三个月内连续三天及以上的激素治疗史和或目前使用全身激素治疗。
- •心脏病：失代偿性心衰（NYHA III 型及 VI 型）、不稳定性心绞痛、12 个月内有心梗发作。
- •已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结患者。
- •妊娠、哺乳期患者。
- •依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。
- •任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如感染性发热、肿瘤、睡眠障碍内分泌、心脏、神经、自身免疫性疾患，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。
研究组 & 干预措施
A
第一阶段：贴敷式胰岛素泵; 第二阶段：传统胰岛素泵
B
第一阶段：传统胰岛素泵；第二阶段：贴敷式胰岛素泵
结局指标
主要结局
动态血糖谱
次要结局
- 治疗满意度
研究者
研究点 (1)
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