ChiCTR1800014466进行中（未招募）1 期
口服盐酸埃他卡林片人体药代动力学和进食影响 及 E-QT 研究的补充试验方案
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
在健康受试者中进行单剂、连续口服盐酸埃他卡林片的药代动力学研究补充试验及进食对单剂口服盐酸埃他卡林片（10mg）药代动力学的影响，并通过建立药物暴露量与 QT 间期量效关系模型，初步预测盐酸埃他卡林片在中国健康受试者中是否对 QT 间期延长有影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18～45 岁的健康成年人，男女各半(其中进食对口服盐酸埃他卡林片药代动力学影响试验中男女比例适当)。
- •体重男性≥50kg；女性≥45kg，身高与体重指数在正常范围（19～26kg/m2）内，尽量保持基线的均衡性。
- •根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好；
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次服药后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •已知眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •血钾<3.5mmol/L 或>5.5mmol/L 者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<60 bpm 或>100 bpm）；
- •心电图 QT/QTc 间期延长，如 QTc≥430ms（男），QTc≥450ms（女）（以机读结果为准）；QT 延长家族史；
- •受试者有临床意义的过敏史者；
- •在给予试验药物前 3 周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药；
- •在过去 3 个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
- •对于女性受试者，已怀孕、哺乳或在研究期间及末次给药 3 个月内计划怀孕者；
- •在第一次服用研究药物之前 3 个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过 400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品；
- •人免疫缺陷症病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或梅毒血清试验结果阳性；
- •在研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •在筛选周期以及每一个治疗周期的第-1 天，药物或酒精滥用检测结果阳性，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明；
- •试验前 1 个月每日吸烟量多于 1 支，或不同意在试验期间戒烟，试验期间使用过任何烟草类产品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者，不同意在试验期间不饮用者；
- •由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
研究组 & 干预措施
单剂口服：5/10/15/20mg; 多次口服：10 或者 20mg,连续 7 天
Single-dose: 10mg, 20mg, 15mg, 20mg ; Multiple-dose: 10 or 20 mg for 7 consecutive days
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药前（30min 内）及给药后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h
QT 间期
时间窗: 给药前（30min 内）及给药后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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