CTR20221907招募中3 期
A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的 3 期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314）
Loxo Oncology,Inc./
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe,Inc.183 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2022年8月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 183
- 主要终点
- 第一部分： IRC 根据 iwCLL 2018 标准评估的以下人群的 ORR 经治人群或 ITT 人群
研究概览
简要总结
第一部分： 主要目的： 评价 pirtobrutinib（A 组）与伊布替尼（B 组）的总体缓解率（ORR）。 次要目的： 基于无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和至下次治疗时间（TTNT），评价 A 组和 B 组的有效性，评价各治疗组的安全性和耐受性 评价 A 组与 B 组的患者报告结局
第二部分： 主要目的：评估 pirtobrutinib 在初治且携带 del（17p）患者中的 ORR 次要目的：进一步评估 pirtobrutinib 在初治且携带 del（17p）患者中的有效性；确定 pirtobrutinib 的安全性和耐受性特征 ；进一步评估 pirtobrutinib 的有效性特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 iwCLL 2018 标准，确诊为需要治疗的 CLL/SLL
- •第 1 部分-已知 17p 缺失状态（野生型或缺失）
- •第 2 部分-必须携带 17p 缺失
- •血小板≥50 × 109/L，血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对值≥0.75 × 109/L
- •肾功能：肌酐清除率估计值 ≥30 mL/min
排除标准
- •在入组前的任何时间已知或疑似 Richter 综合征转化为 DLBCL、幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤
- •已知或可疑 CLL/SLL 累及 CNS 病史
- •肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢或免疫性疾病的重要病史
- •未得到控制的活动性自身免疫性血细胞减少（如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- •已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染
- •活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染
- •无论 CD4 计数的已知 HIV 感染
- •有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响口服试验药物 GI 吸收的其他疾病
- •既往接受过 BTK 抑制剂（共价或非共价）治疗
- •联合使用试验药物或抗癌疗法，激素治疗除外
- •需要华法林或其他维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者
- •C1D1 时，每天使用泼尼松≥20 mg QD 或等效剂量的类固醇
- •随机分组前 28 天内接种活疫苗
- •接受 CYP3A 强效抑制剂（泊沙康唑和伏立康唑除外）长期治疗的患者，并且无法在开始研究药物治疗前 CYP3A 抑制剂的 3-5 个半衰期内停药。
- •已知对 pirtobrutinib 或伊布替尼的任何成分或辅料过敏（包括速发过敏反应）的患者
结局指标
主要结局
第一部分： IRC 根据 iwCLL 2018 标准评估的以下人群的 ORR 经治人群或 ITT 人群
时间窗: 最大长约 41 个月
第二部分： IRC 根据 iwCLL 2018 评估的 ORR
时间窗: 最大长约 41 个月
次要结局
- 第二部分： 研究者根据 iwCLL 2018 评估的 ORR(最大长约 41 个月)
- 第一部分：无进展生存期(最大长约 68 个月)
- 第二部分： IRC 和研究者评估的 DOR(最大长约 41 个月)
研究者
研究点 (183)
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