CTR20220236终止生物等效性试验
熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年2月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江寰领医药科技有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊（0.25 g）与 Losan Pharma GmbH 生产的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®，规格：250 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江寰领医药科技有限公司的熊去氧胆酸胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）
- •对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； （问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； （问诊）
- •筛选期 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- •腹部 B 超检查结果异常且有临床意义者，以研究医生综合判定为准；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原
结局指标
主要结局
基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 未基线校正的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h；达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）等。(给药后 72 小时)
研究者
范玲玲
浙江寰领医药科技有限公司
研究点 (1)
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