ChiCTR-ICC-15006335尚未招募治疗新技术临床试验
中药熨疗治疗腰椎间盘突出症（寒湿痹阻证）临床试验
国家中医药管理局5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛直观模拟量表
研究概览
简要总结
以 vas 视觉模拟评分法、Oswestry 腰椎疾患功能障碍指数调查问卷（ODI）评分改善率、复发率、中医症候疗效评分为主要疗效指标，基础治疗组为对照组，评价止痛散治疗腰椎间盘突出症并符合中医寒湿痹阻证的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合腰椎间盘突出症西医诊断标准；
- •2.诊断定位确定：病变间盘位置在 L3、4，L4、5，L5、S1 椎间隙者，以 L4、5，L5、S1 椎间盘突出症纳入为主；
- •3.符合中医辨证属寒湿痹阻证者；
- •4.年龄 18-70 岁；
- •5.试验前 2 周内未接受治疗者；
- •6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •7.未达需手术治疗指征者。
排除标准
- •1 急性腰扭伤、腰椎管狭窄症、椎弓根峡部不连及腰椎滑脱、第 3 腰椎横突综合征，腰椎结核或肿瘤，腰椎间盘退行性疾病、梨状肌综合征；
- •2CT 检查显示腰椎间盘突出较大，椎管狭窄，临床出现二便失禁、性功能障碍、下肢瘫痪；疼痛剧烈经保守治疗 3 个月以上无效，需手术治疗者；
- •3 哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •4 不能按规定接受试验治疗，依从性差，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者；
- •5 过敏体质及对本研究药物或其他药物过敏者；
- •6 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •7 目前参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
止痛散外敷+特定电磁波谱治疗器照射患处
对照组
安慰剂外敷+特定电磁波谱治疗器照射患处
结局指标
主要结局
疼痛直观模拟量表
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数
- 复发率
- 中医证候疗效评分
研究者
研究点 (5)
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