CTR20222428进行中（未招募）1/2 期
一项在晚期 / 转移性 EGFR 突变型 NSCLC 患者中评价 EMB-01 静脉给药联合奥希替尼的 Ib/II 期、开放标签、多中心研究
未提供7 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年9月26日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Ib 期：DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：评价 EMB-01 与奥希替尼联合用药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 2 期联合用药剂量（RP2CD）。 II 期：评价 EMB-01 与奥希替尼以 RP2CD 剂量联合用药的初步抗肿瘤活性（客观缓解率）以及进一步评价 EMB-01 与奥希替尼以 RP2CD 剂量联合用药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签署姓名及日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序。
- •根据 RECIST v1.1，受试者必须有可测量或可评价的病灶。
- •患者必须愿意提供血样用于通过下一代测序（NGS）进行基因改变分析。
- •在开始研究治疗之前需要提供存档的肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋）或肿瘤活检来进项生物标志物分析。Ib 期，存档肿瘤样本采集时间应为最有一次 EGFR TKI 治疗进展之后。II 期，1-3 组患者的存档肿瘤标本采集时间应为三代 EGFR TKI 治疗进展之后，第 4 组应为 EGFR 外显子 20 插入确诊时 / 之后。注：如果无存档的肿瘤标本且存在第 7.3.4 节描述的新鲜肿瘤活检的禁忌，患者可在申办方书面确认后入组研究。
- •在开始研究治疗之前，必须有适当的器官功能
- •对于接受任何已获批或试验性抗癌治疗的患者，必须在研究治疗首次给药前至少 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）停止治疗。放疗必须在研究治疗首次给药前 3 周停止，或骨转移局部放疗必须在研究治疗首次给药前 2 周停止。在研究治疗首次给药前 8 周内不得使用任何治疗性放射性药物。
- •有生育能力的女性患者或其伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始并在整个研究治疗期间以及末次给药后 3 个月内使用一种或多种高度有效的避孕措施。
排除标准
- •既往抗癌治疗引起的任何持续的>1 级（基于 CTCAE v5.0）AE，但脱发、≤2 级疲乏、≤2 级周围神经病变、以及经激素替代治疗后稳定的≤2 级甲状腺功能减退症除外。
- •存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移的受试者。根据研究者的判断，对于有 CNS 转移的受试者，如果不需要接受局部放射治疗，或者如果 CNS 转移灶的放射治疗在研究治疗前≥ 4 周完成，则有资格入组。
- •患者有临床显著心血管疾病史
- •活动性感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎。活动性感染包括接受静脉治疗的任何患者。非活动性 HBV 携带者（HBV DNA 滴度低于当地检测下限）或已治愈的丙型肝炎患者（HCV RNA 检测阴性）可入组。
- •HIV 检测结果呈阳性。
- •在研究治疗首次给药前<4 周进行大手术或<7 天进行小手术。
结局指标
主要结局
Ib 期：DLT 发生率
时间窗: 第一个用药周期
Ib 期：耐受性
时间窗: 用药期间
II 期：DLT 发生率
时间窗: 第一个用药周期
II 期：耐受性
时间窗: 用药期间
Ib 期：不良事件、严重不良事件
时间窗: 筛选期至随访期最后一次给药后 30 天
II 期：不良事件、严重不良事件
时间窗: 筛选期至随访期最后一次给药后 30 天
次要结局
- Ib 期：EMB-01 与奥希替尼联合用药的 PK 参数：Cmax、Ctrough 等。(首次给药至结束治疗后 30 天内的安全访视)
- Ib 期：总缓解率[ORR]、最佳总体缓解[BOR]、客观缓解率[ORR]、缓解持续时间[DOR]，临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS](直至疾病进展随访期结束)
- Ib 期：EMB-01 与奥希替尼联合用药的抗药抗体发生率和数量(首次给药至结束治疗后 30 天内的安全访视)
- II 期：EMB-01 与奥希替尼联合用药的 PK 参数：Cmax、Ctrough 等。(首次给药至结束治疗后 30 天内的安全访视)
- II 期：总缓解率[ORR]、最佳总体缓解[BOR]、客观缓解率[ORR]、缓解持续时间[DOR]，临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS](直至疾病进展随访期结束)
- II 期：EMB-01 与奥希替尼联合用药的抗药抗体发生率和数量(首次给药至结束治疗后 30 天内的安全访视)
研究者
曹琳
上海岸迈生物科技有限公司 / 岸迈生物科技（苏州）有限公司
研究点 (7)
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