CTR20150803已完成3 期
布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年12月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 手术后 24 小时内的吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁（包括 18 岁、75 岁），男女不限
- •择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h 以上吗啡镇痛的患者；
- •ASA 分级为 I 级或 II 级的患者。
- •预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
排除标准
- •体重＜40kg 或 BMI 指数不在 18kg/m2~30kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者；
- •高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常；
- •哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）；
- •12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
- •肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限 1.5 倍或手术前 28 天内正在透析治疗]；
- •手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- •先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
手术后 24 小时内的吗啡总用量
时间窗: 手术后 24h 内
次要结局
- 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）(用药后 48h)
- 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）(用药后 48h)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）(用药后 24h)
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)（1-24h，6-24h，12-24h）(用药后 24h)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）(用药后 24h)
- 患者对研究药物的总体评价(用药后 48h)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数(用药后 48h)
- 生命体征、症状(用药后 48h)
- 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、大便隐血）(用药后 48h)
- 心电图(用药后 48h)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(用药后 48h)
研究者
张超
北京爱力佳医药科技有限公司
研究点 (13)
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