Phase II Study of Combination Bortezomib, Dexamethasone, and Rituximab in previously untreated Patients with Waldenstrom’s Macroglobulinemia: A multicenter Trial of the European Myeloma Network - protocole BDR

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 61

Inclusion Criteria

·Maladie de WALDENSTRÖM histologiquement prouvée selon les recommandations du consensus du deuxième Worksop International sur la maladie de WALDENSTRÖM.
·Absence de traitement antérieur systémique pour la maladie de WALDENSTRÖM. Des plasmaphérèses afin de contrôler l’hyperviscosité sont autorisées, dans ce cas la réponse sera évaluée en prenant pour taux de base (initial) du composant monoclonal, la concentration observée avant ces plasmaphérèses, si cette valeur est plus élevée que celle observée avant traitement.
·Les patients doivent avoir au moins l’un des critères suivants de mise en route du traitement initial tel que défini par les recommandations du deuxième Workshop International sur la maladie de WALDENSTRÖM :
ofièvre au long cours, sueurs nocturnes, amaigrissement, fatigue.
oHyperviscosité.
oAdénopathies soit symptomatiques, soit volumineuses ( plus de 5 cm de diamètre maximal).
oHépatomégalie ou splénomégalie symptomatique.
oOrgamégalie symptomatique ou infiltration viscérale ou tissulaire.
oNeuropathie périphérique en rapport avec la maladie de WALDENSTRÖM.
oCryoglobulinémie symptomatique.
oAnémie par agglutines froides.
oAnémie hémolytique auto-immune ou thrombopénie.
oNéphropathie en rapport avec la maladie de WALDENSTROM.
oAmylose en rapport avec la maladie de WALDENSTRÖM.
oHémoglobine inférieure ou égale à 10 g/dl.
oTaux de plaquettes strictement inférieur à 100.000/mm3, 109/l.
oComposant monoclonal supérieur à 50 g/l même sans symptôme.
· Autres critères :
omaladie de Waldenström CD20 positive selon les constatations d’une immunohistochimie médullaire antérieurement réalisée ou d’une analyse de cytométrie réalisée dans les trois mois avant l’inclusion.
oIndice de performance Karnofski supérieur à 60.
oEspérance de vie supérieure à 3 mois.
oTaux de plaquettes supérieur à 50, 109/l et taux de concentration de polynucléaires neutrophiles supérieurs à 0.75, 109/l.
oCritère de sécurité pré-thérapeutique observé lors de la viste d’évaluation réalisée moins de 28 jours avant l’inclusion :
1.ALAT AST ( SGOT) inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire.
2.ALT (GPT) inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire.
3.Bilirubine totale inférieure à 2 fois la limite supérieure du laboratoire à moins qu’elle ne soit clairement en rapport avec la maladie.
4.Clairance de la créatinine mesurée ou calculée supérieure à 30 ml/mn.
5.Natrémie supérieure à 130 mol/l.
· Obtention d’un consentement éclairé, écrit et volontaire avant la réalisation de toute procédure en rapport avec cette étude même en dehors de la réalisation du traitement avec la parfaite compréhension que ce consentement pouvait être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice pour sa prise en charge médicale ultérieure.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Traitement systémique antérieur de la maladie de WALDENSTRÖM (les plasmaphérèses sont autorisées).
·Infarctus du myocarde dans les 6 mois avant l’inclusion ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, ou angine non contrôlée ou arythmie ventriculaire sévère non contrôlée ou manifestation électrocardiographique d’ischémie aiguë ou de troubles de conduction évolutive avant.
Avant l’entrée dans l’étude, les anomalies à l’ECG doivent être documentées par l’investigateur au moment de la visite d’ évaluation comme non significatif au plan médical.
·L’hypersensibilité à la DEXAMETHASONE, au BORTEZOMIB, au borate ou au Mannitol.
·Maladies médicales ou psychiatriques sévères susceptibles d’altérer la participation à cette étude clinique.
·Amylose cardiaque.
·Neuropathie périphérique ou douleurs neuropathiques de grade II selon les critères définis par la version 3 du NCI CTCAE.
·Femmes enceintes.
·Les femmes qui souhaitent poursuivre un allaitement, et femmes en âge de procréer qui n’acceptent pas la prise d’une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l’essai et dans les six mois suivants. Les hommes qui ne s’engagent pas à ne pas procréer pendant toute la période de traitement et les six mois consécutifs.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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