CTR20252835已完成Bioequivalence
甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹及餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海朝晖药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以上海朝晖药业有限公司研制的甲巯咪唑片（规格：10 mg）为受试制剂，与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（参比制剂，商品名：赛治®（Thyrozol®），规格：10 mg）对比药代动力学参数差异，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察甲巯咪唑片受试制剂（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：赛治®（Thyrozol®），规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- •筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、甲状腺功能、12 导联心电图、甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体等） 结果无异常或经研究者判断无临床意义；
- •具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对甲巯咪唑、其它硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料过敏，或既往有过敏性皮疹病史者；
- •既往发生或目前患有任何可能影响试验安全性或影响药物体内过程的疾病，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病（例如有甲状腺功能异常、甲亢、甲减、甲状腺结节及原位甲状腺癌等甲状腺病史）
- •既往接受甲巯咪唑或卡比马唑或丙硫氧嘧啶治疗后出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制；筛选期白细胞计数＜3x109/L，中性粒细胞计数＜1.5x109/L 者；
- •既往有急慢性胰腺炎或胆汁淤积症病史，或既往接受甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者；
- •既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术以及曾接受过甲状腺手术者；
- •目前存在肌肉酸痛症状者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史者，或毒品五项筛查阳性者；
- •有罕见的遗传性疾病半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症患者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或血妊娠结果呈阳性者；女性受试者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 30 天内使用过与甲巯咪唑有药物相互作用的药物或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、β受体阻滞剂、抗凝剂、地高辛、茶碱、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素 P450 抑制剂（如酮康唑）、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平）、GC 刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
- •其他研究医生判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者或受试者因自身原因要求退出。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vd/F 等(给药后 48h)
- 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（耳温））、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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