CTR20130218已完成不适用
人参次苷 H 滴丸治疗进展期非小细胞肺癌的开放、无对照、多中心的Ⅱa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 生活质量（QOL）（EORTC QLQ-C30 －LC13 中文版），中医症状体征评分改善情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人参次苷 H 滴丸对于提高进展期非小细胞肺癌患者生活质量的作用
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有明确病理学和 / 或细胞学诊断的进展期非小细胞肺癌患者；
- •卡氏评分（Karnofsky）≥60 分；
- •既往接受规范化治疗失败，现阶段缺乏循证数据支持的治疗手段或患者由于某些原因拒绝接受医生建议的规范化治疗者（需在患者病程记录中注明医生建议的治疗方案，患者签字拒绝）；
- •中医辨证属于气阴两虚证型者；
- •一个月内未接受过手术、放疗、化疗、生物治疗、同位素治疗等系统性抗肿瘤治疗者；
- •患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。
排除标准
- •凡不符合上述纳入标准者；
- •晚期危重病例，预计生存期小于 3 个月者；
- •患者存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻、凝血功能异常等；
- •患者伴有严重的心、脑、肝、肾功能不全者（总胆红素、转氨酶、尿素氮、肌酐>2.5 倍正常参考值，肝转移患者转氨酶指标应控制在正常参考值 5 倍以内）；
- •存在其它循证数据支持的治疗手段，患者及患者代理人意见不统一者
- •过敏体质或对本品已知成分过敏者；
- •一个月内参加过其它药物临床试验者
结局指标
主要结局
生活质量（QOL）（EORTC QLQ-C30 －LC13 中文版），中医症状体征评分改善情况
时间窗: 每 4 周
次要结局
- 目标肿瘤体积（长径）变化；(每 8 周)
- 无进展生存期（PFS）；(每 8 周)
- 免疫功能改善情况（CD4/CD8 比值）等(每 4 周)
- 总生存期（OS）(每 8 周)
研究者
赵敏
山东绿叶天然药物研究开发有限公司
研究点 (5)
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