CTR20234001进行中（未招募）生物等效性研究
盐酸阿比多尔片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、部分重复 / 双交叉的空腹 / 餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年12月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72hr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以海南紫程众投生物科技有限公司提供的盐酸阿比多尔片（规格：50mg，持有人：海南紫程众投生物科技有限公司，华益泰康药业股份有限公司生产）为受试制剂，与参比制剂盐酸阿比多尔片（规格：50mg，商品名：Арбидол®，Фармстандарт-Лексредства持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹 / 餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-50 周岁之间（包括 18 周岁和 50 周岁）的男性或女性；
- •男性体重≥50.0 公斤，女性体重≥45.0 公斤，BMI（体重指数）在 19.0~27.0 kg/m2 之间（含 19.0 和 27.0）；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且自愿参加，并签署知情同意书。
- •受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
- •体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者。
- •（问询）经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史 。
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸阿比多尔或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •（问询）具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）。
- •（问询）有异常出血家族史或个人史，或筛选前 3 个月内失血或献血≥400ml 者，或筛选前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者。
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过外科大手术、或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）。
- •（问询）筛选前 3 个月内注射或植入任何长效型药物。
- •试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •（问询）试验给药前 14 天内使用过任何药物、保健品或中成药。
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量超过 14 个单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），和 / 或试验期间不能禁酒者。
- •（问询）筛选前 1 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 4 杯以上，每杯 200mL）者或试验期间不能禁酒者。
- •（问询）筛查前 3 个月内每日吸烟数量＞5 支，和 / 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •（问询）筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者。
- •（问询）筛选时肝病、肾病或具有临床意义的肝肾功能受损的证据者。
- •（问询）试验给药前 48h 使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因或嘌呤衍生物的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食火龙果、芒果、葡萄柚、柚子的食物或饮料等）者。
- •（问询）在筛选前一年内有严重的药物滥用史，或在试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。
- •乙肝五项、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）。
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前 14 天内发生非保护性性行为。
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- •（问询）不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者。
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •研究者认为不适合参加试验的其他原因。
- •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。书）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72hr
时间窗: 给药后全过程
Cmax、AUC0-72hr
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
研究者
陈琪
海南紫程众投生物科技有限公司
研究点 (1)
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