ChiCTR2600124298招募中2 期
160mg 伏美替尼一线治疗 EGFR/TP53 共突变局晚期或转移性非小细胞肺癌：一项开放标签、单臂、多中心临床研究
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
探索评估伏美替尼 160mg 每天一次口服一线治疗 EGFR/TP53 共突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效获益
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书；
- •2.年龄大于等于 18 岁；
- •3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分期联合委员会第 9 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移或复发性（Ⅳ期）NSCLC；
- •4.患者有治疗前的组织或细胞学标本进行基因检测（检测肿瘤相关基因），检测结果表明患者存在 EGFR 突变（外显子 19 缺失、L858R）以及 TP53 基因的共突变；
- •5.ECOG 体力状况评分为 0-1 分,预期寿命≥ 12 周；
- •6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的病灶；
- •7.既往未使用过针对本次疾病的抗肿瘤治疗；
- •8.脑转移受试者在研究治疗首次给药前至少 4 周内临床稳定并且首次给药前至少 14 天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物治疗；研究者评估脑转移受试者在筛选期不需要对脑转移灶进行局部治疗 ；
- •9.受试者具备充分的器官储备功能（骨髓、肝肾功能、凝血功能）；
- •10.能够依从研究方案及随访程序的要求，并能接受口服药物治疗；
排除标准
- •1.已知对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史；
- •2.有确证的 EGFR 外显子 20 插入突变或 EGFR 其他少见突变（G719X、L816Q，S7618I 突变）；
- •3.既往接受过针对晚期 / 转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗等）的患者；
- •4.最近 5 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史，已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；
- •5.存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性；
- •6.合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV 等），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •7.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响安全性评价者，包括但不限于：(1).需要用药物控制的室性心律失常、室上性心律失常、结性心律失常或快室率房颤，QTc 间期（QTcB）>480ms 的患者；(2).筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTC AE v5.0）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者；(3).广泛的需要药物治疗的间质性肺炎；
- •8.在研究药物治疗开始前，接受过以下任何治疗的患者：
- •(1).任何表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗；
- •(2).接受过胸膜腔内灌注治疗的患者，需在胸水稳定后 28 天及以上才可入组；
- •(3).首剂研究药物给药前 28 天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）；
- •(4).首次研究药物给药前 28 天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放疗；首次研究药物给药前 14 天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗；
- •(5).首次给药前 7 天内接受过细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；
- •(6).首次给药前 7 天内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；
- •(7).正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；
- •(8).首次给药前，停用其他临床试验性药物的时间未满 5 个半衰期或 2 个月（以较长者为准）；
- •9.存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28 天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定 28 天及以上才能入组；
研究组 & 干预措施
试验组
伏美替尼 160mg 口服一天一次
干预措施: 伏美替尼 160mg 口服一天一次
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存时间
研究者
研究点 (6)
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