Vicriviroc en combinación con un régimen TAR optimizado en sujetos infectados por el VIH tratados previamente (VICTOR-E4) - VICTOR-E4
- Conditions
- MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10200172Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>Infección de VIH (R5 Tropism sólo) con terapia anterior
- Registration Number
- EUCTR2006-006417-32-ES
- Lead Sponsor
- Schering-Plough Research Institute
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 375
1) El sujeto deberá tener como mínimo 16 años (o la edad mínima que establezcan las autoridades locales) en el momento de la aleatorización; podrán participar sujetos de ambos sexos y de cualquier raza.
2) El sujeto deberá estar infectado por el VIH-1, lo que se constatará mediante un análisis positivo del ARN del VIH 1 en plasma.
3) El sujeto deberá tener una concentración plasmática de ARN del VIH 1 >1000 copias/mL en los 60 días anteriores a la aleatorización y estar recibiendo una pauta estable de 3 o más antirretrovirales desde al menos 4 semanas antes de la selección, o no haber recibido antirretrovirales durante =4 semanas antes de la selección.
4) Los sujetos deberán haber recibido TAR y presentar resistencia documentada a 2 o más de estos 3 grupos farmacológicos : ITIAN, ITINAN, IP o haber recibido antirretrovirales de cada uno de estos grupos durante al menos 6 meses con cada uno de estos grupos farmacológicos mencionados.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Los sujetos no deben tener en el momento de la selección cepas detectables del VIH con tropismo por CXCR4 o con tropismo doble o mixto por CCR5 y CXCR4. ( p. ej. El VIH aíslado debe ser únicamente el CCR5-TRÓPICO)
2) Los sujetos no deben tener alguna enfermedad que, según el criterio del investigador, aumente el riesgo de padecer convulsiones.
3) Los sujetos deben tener antecedente de cáncer (a excepción del carcinoma basocelular extirpado quirúrgicamente y del sarcoma de Kaposi sin afectación visceral o de mucosas resuelto sin un tratamiento antineoplásico por vía general).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Confirmar la hipótesis de que VICRIVIROC 30 mg CD, combinado con una terapia optimizada de fondo (OBT), reduce el ARN de VIH en plasma a <50 copias/ml a la semana 48.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vicriviroc comparado con placebo, cada uno en combinación con OBT.<br>;Primary end point(s): Como criterio principal de valoración de la eficacia se comparará la proporción de sujetos con un ARN del VIH 1 en plasma indetectable (<50 copias/ml mediante la prueba Amplicor HIV-1 monitor ultrasensible, versión 1.5) a las 48 semanas entre el grupo de Vicriviroc y el grupo placebo. Proporción de sujetos con anormalidades clínicamente significativas de laboratorio (esto es, anormalidades que requieren intervención médica).<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method