CTR20211007已完成1 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 10～60 岁中国健康人群中的安全性 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年5月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各年龄组受试人群每剂接种后 30 分钟内所有 AE 发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 10～60 岁中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •接种首剂疫苗当天年龄为 10～60 周岁（即已满 10 周岁，且未满 61 周岁），且能提供法定身份证明；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
- •所有人群入组当天腋下体温<37.3℃；
- •针对部分人群的标准：育龄女性及有生育能力的男性在入组前 2 周内采取有效的避孕措施，且同意自接种首剂疫苗至末剂疫苗后 28 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往曾接种或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；
- •对试验疫苗的任何成分，包括人血白蛋白、蔗糖、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 24 小时内曾服用退热药或止痛药；
- •在首剂疫苗接种前 7 天以内接种其他非活疫苗，或在 14 天以内接种减毒活疫苗；
- •① 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
- •② 患有血小板减少症、任何凝血障碍（如：血友病）或接受抗凝血剂（如：华法林）治疗等肌肉注射禁忌症；
- •③ 先天性或获得性的免疫缺陷，或在 6 个月内有过免疫抑制剂治疗（比如，6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或全身使用；
- •④ 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- •⑤ 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
- •⑥ 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •⑦ 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
- •3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后 1 个月内）有计划使用；
- •在入组前 3 个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •计划在研究期间搬家或长时间离开本地；
- •研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
- •① 18～60 岁：入组前体检为高血压（收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）；
- •② 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在入组至末剂疫苗接种后 28 天内）有怀孕计划。
结局指标
主要结局
各年龄组受试人群每剂接种后 30 分钟内所有 AE 发生率；
时间窗: 接种后 30 分钟内
各年龄组受试人群每剂接种后第 0 天至第 7 天（若当次接种至下次接种间隔小于 7 天，则征集期以两剂接种的实际间隔为准）征集性 AE 的发生率；
时间窗: 接种后第 0 天至第 7 天
各年龄组受试人群每剂接种后第 0 天至第 28 天非征集性 AE 的发生率；
时间窗: 接种后第 0 天至第 28 天
各年龄组受试人群在首剂接种至末剂接种后 6 个月内所有 SAE 的发生率。
时间窗: 接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
艾文
广州瑞贝斯药业有限公司 / 广州银河阳光生物制品有限公司
研究点 (1)
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