CTR20170006已完成不适用
醋酸阿比特龙片 250mg 随机、开放、四周期、两序列、单次口服给药、完全重复交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年2月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ，t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以印度瑞迪博士实验室有限公司提供的醋酸阿比特龙片，250mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与加拿大 Patheon Inc 公司生产的醋酸阿比特龙（商品名：ZYTIGA，参比制剂）进行人体生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指 数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查 显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
排除标准
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天，或研究首次用 药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品 如尼古丁含片、尼古丁口香糖。
- •阿比特龙片剂或者其辅料有过敏史。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧 烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道 pH 值）的药物 （如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、 西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保 护剂硫糖铝等）者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料。
- •心电图异常有临床意义。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但 不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾 病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •筛选时血清离子、 皮质醇、睾酮、醛固酮异常且有临床意义者。
- •筛选时肌酐清除率<80ml/min。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ，t1/2 等
时间窗: 服药前 30 分钟内至给药后 72 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和 尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(签署知情同意书之后至第四周期结束(约 7 周)。)
研究者
彭会明
印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
研究点 (1)
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