ChiCTR2300069660尚未招募4 期
新型盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效及安全性研究：一项单中心、前瞻性、随机、对照临床研究临床研究方案
国家重点研发计划（2021YFC2501600, 2021YFC2501603）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
明确非奈利酮在原醛症患者中的治疗有效性及安全性，探讨非奈利酮治疗原醛症有效的临床预测指标
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •高血压病史或服用降压药物（舒张压 < 120 mmHg，收缩压 < 180 mmHg）；
- •血钾水平 ≥ 2.5 mmol/L；
- •功能诊断确诊原发性醛固酮增多症：醛固酮与肾素活性比值（ARR）> 30；且醛固酮浓度 ≥ 15 ng/dl 及肾素活性 < 1.0 ng/ml/h。卡托普利确诊试验后 ARR > 30。
排除标准
- •肾功能异常：血清肌酐 ≥ 2×ULN 或 eGFR ≤ 60 ml/ (min*1.73m2)；
- •肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）> 2.5×ULN、总胆红素 TBIL > 1.5×ULN；
- •心功能不全，6 月内发生急性心梗、卒中或其急性心血管事件；
- •入组前 30 天服用螺内酯，胍乙啶或利血平；
- •已知或可疑肿瘤；其他自身免疫性疾病、未控制的感染性疾病、严重的呼吸、血液及神经系统等疾病；
- •妊娠或者治疗前后 3 个月有妊娠计划，以及哺乳期的女性；
- •有精神疾病、酒精或药物滥用，不能配合治疗。
研究组 & 干预措施
非奈利酮组
螺内酯组
结局指标
主要结局
血压
血钾
血浆肾素活性
次要结局
- 醛固酮肾素比值
研究者
研究点 (1)
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