CTR20250078进行中（未招募）2 期
一项在复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病受试者中评估 Senl_B19 自体 T 细胞注射液有效性、安全性的 II 期开放标签、多中心临床研究（SENCALL）
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 由独立审查委员会（IRC）根据 ALL 治疗反应标准评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 S1904 治疗复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的儿童和成人受试者的有效性。 次要目的：进一步评估 S1904 治疗复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性。 其他目的： 评价 S1904 的 PK 评价 S1904 的 PD 评价 S1904 的免疫原性 评价回输后的 RCL 和慢病毒插入位点情况
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估s1904治疗复发或难治性cd19阳性b细胞急性淋巴细胞白血病的儿童和成人受试者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 25岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄 3-25 岁
- •预期生存期不低于 12 周
- •签署 ICF 时体能状态 Karnofsky 评分（年龄≥16 岁）≥ 70 或 Lansky 评分（年龄＜16 岁）评分≥50
- •签署 ICF 时需确诊为复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
- •对于费城染色体阳性者（Ph+ ALL），除满足上述复发或难治性标准外，还应至少接受两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败（存在 T315I 突变者除外），或无法耐受 TKI 治疗，或有 TKI 治疗禁忌症
- •筛选时骨髓形态学检查显示骨髓中原始幼稚淋巴细胞比例>5%
- •筛选时流式检测骨髓或外周血中的肿瘤细胞为 CD19 阳性
- •主要脏器功能需满足以下要求
- •a) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5 ×正常上限值（ULN）；
- •b) 总胆红素≤2×ULN；
- •c) 成人受试者的血清肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）或者肌酐≤2×正常上限值（ULN）；
- •d) 儿童受试者的血清肌酐：2 至 6 岁不超过 0.8mg/dL，6 至 10 岁不超过 1.0mg/dL，10 至 13 岁不超过 1.2mg/dL，13 至 16 岁男性不超过 1.5mg/dL，13 岁以上女性不超过 1.4mg/dL，16 岁以上男性不超过 1.7mg/dL。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后 2 年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后 2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性
排除标准
- •筛选时发现中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病、转移性中枢压迫（既往有 CNS 疾病病史，且已接受有效治疗并缓解者除外）
- •签署 ICF 前 4 周内存在急性或中重度慢性移植物抗宿主病（GVHD），或回输前 4 周内接受过 GVHD 系统性药物治疗
- •签署 ICF 前 2 年内存在需系统性免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病（包括但不限于克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、炎症性肠病、血管炎、银屑病）病史
- •签署 ICF 时或单采时存在任何未控制的活动性感染
- •既往接受过靶向 CD19 的抗肿瘤治疗，白血病细胞 CD19 阳性比例≥90%除外
- •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他细胞 / 基因治疗
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需排除；如 HBsAg 阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 高于检测下限者需要排除；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA 检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体检测均阳性者
- •具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种：
- •a) 纽约心脏病协会（NYHA）III 级及以上心力衰竭；
- •b) 签署 ICF 前 6 个月内不稳定心绞痛或急性心肌梗死；
- •c) 左室射血分数（LVEF）< 50%；
- •d) 控制不佳的高血压（收缩压≥160 mm Hg 和 / 或舒张压≥100 mm Hg）；
- •e) 有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）
- •对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于 S1904、清淋药物（环磷酰胺、氟达拉滨）等
- •单采前 4 周（或药物的 5 个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物治疗或其他系统性抗肿瘤治疗
- •签署 ICF 前 4 周内，接受过大范围放疗，签署 ICF 前 2 周或预期在研究期间内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外
- •签署 ICF 前 2 周内或单采前 2 周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物（剂量相当于或高于 10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外：
- •a) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或
- •b) 未超过 10 mg/天的强的松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或
- •c) 类固醇作为过敏反应的预防性用药（如计算机断层扫描[CT]前预处理），或
- •d) 用于对症处理研究药物回输后的不良反应；
- •签署 ICF 前 4 周内，接受过重大手术治疗（常规活检手术除外），或预期在研究期间内进行重大手术治疗
- •签署 ICF 前 1 年内有活动性肺结核感染病史（超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外）
- •签署 ICF 时存在间质性肺部疾病或间质性肺炎
- •签署 ICF 前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- •a) 充分治疗已治愈的宫颈原位癌；
- •b) 局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- •签署 ICF 前 4 周内接种过减毒 / 灭活疫苗，或筛选期计划接种减毒 / 灭活疫苗
- •研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究
结局指标
主要结局
由独立审查委员会（IRC）根据 ALL 治疗反应标准评估
时间窗: 回输后第 3 个月时的 ORR（包含 CR 和 CRi）
次要结局
- 回输后第 3 个月时的 ORR 回输后 3 个月内的 ORR 回输后 3 个月内 MRD 阴性率、BOR、RFS、EFS、DOR、OS 评估 AE、SAE 的发生率、严重程度和相关性(回输后第 3 个月时)
研究者
丁辉
河北森朗生物科技有限公司
研究点 (13)
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