ChiCTR2100051226已完成早期 1 期
基因组学策略指导中国农村人群降压治疗的研究：一项整群随机对照试验
中国发展研究基金会2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 高血压治疗达标率
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估在中国基层医疗机构开展基于药物基因组学的精准用药策略与传统用药策略在高血压药物治疗中的有效性、安全性和经济学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 55 岁及以上，性别不限，大名县各乡镇常住人口；
- •2.明确诊断为原发性高血压，入组前连续应用药物治疗至少 2 周后收缩压≥140mmHg（65 岁以上≥150mmHg）或舒张压≥90mmHg，或两者同时存在的。临床诊断按 ICD10 编码规则为 I10.x00-x05；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.能够提供真实可靠的与药物治疗及疗效评价相关的信息；
- •5.同意接受研究医生给予的用药方案调整及随访。
排除标准
- •任何原因不愿意填写真实可靠信息表。
- •合并感染性疾病（如活动性乙型或丙型肝炎感染者，肺结核感染者等）或患有恶性肿瘤等危及生命的严重疾病。
- •肝功能损伤（AST≥2.5×正常值上限，ALT≥2.5×正常值上限，总胆红素≥1.5×正常值上限）及肾功能损伤（Cockcroft_Gault 公式计算的肌酐清除率＜30mL/min），影响治疗药物选择。
- •与研究评价相关指标数据不完整。
- •a.临床资料中不包含收缩压、舒张压、心率、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯等核心疗效等评价指标的。
- •b.无法收集到临床研究需要的不良反应相关数据的，包括但不限于发生不良反应的相关药物、不良反应表现、时间相关性、是否停用可疑药物、再次用药是否激发不良反应。
- •c.任何原因无法提供用药依从性评分和生活质量评分信息的。
- •存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
观察组
结局指标
主要结局
高血压治疗达标率
次要结局
- 按心血管风险水平分层后的高血压治疗达标率
- 达标时间
- 不良事件发生率
- 生活质量评分
- 用药依从性评分
- 高血压药物治疗费用
- 高血压相关疾病治疗总费用
研究者
研究点 (2)
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