CTR20150686Active, not recruitingPhase 1
注射用艾普拉唑钠健康受试者 30mg 单剂量耐受性、药代动力学 / 胃 pH 监测研究
Not provided2 sites in 1 country16 target enrollmentStarted: November 5, 2015
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 16
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 1.Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2 和 CL 等。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价注射用艾普拉唑钠 30mg 单剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学特征。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18-45 岁，包括边界值。
- •体重：体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）x（身高 m）]，在正常 19~25 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- •试验前 2 周内未服任何药物。
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史。
- •以往无重要脏器疾病史者。
- •无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
Exclusion Criteria
- •最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者。
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。
Outcomes
Primary Outcomes
1.Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2 和 CL 等。
Time Frame: 给药前及开始给药后 15min、30min、45min（给药结束）、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和 24 h
1.Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2 和 CL 等。
Time Frame: 给药前及开始给药后 15min、30min、45min（给药结束）、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和 24 h
Secondary Outcomes
- pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6 的时间百分比以及 24 小时 pH 和夜间（20：00—08：00）pH 中位值、平均值及达到 pH≥6 的起效时间。(给药前 24 小时和给药后 24 小时)
- pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6 的时间百分比以及 24 小时 pH 和夜间（20：00—08：00）pH 中位值、平均值及达到 pH≥6 的起效时间。(给药前 24 小时和给药后 24 小时)
Investigators
侯雪梅
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所
Study Sites (2)
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