CTR20244955已完成生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年1月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止®，规格：0.5g，默克制药（江苏）有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，且体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 之内，包括临界值
- •女性受试者自筛选前 30 天开始至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自筛选日至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，且无捐精或捐卵计划；试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕
- •受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •对盐酸二甲双胍缓释片过敏，曾出现药物、食物等过敏史，属于过敏体质者
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、糖化血红蛋白、传染病筛查等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者
- •在筛选前 12 个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，且研究医生判断异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 48h 内使用过碘化造影剂检查，或研究期间计划进行碘化造影剂检查者
- •问诊有低血糖发作史（如导致焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，且研究医生判断异常有临床意义者
- •筛选前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或研究期间计划进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天或使用相当量的烟草产品者，或首次服用研究药物 48h 内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或首次服用研究药物前 48h 内酒精呼气检测结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次服用研究药物前 48h，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 14 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或首次服用研究药物前 48h 内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的食物者，或不同意研究期间停止食用此类食物者
- •筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，不能耐受高脂高热标准餐者
- •女性受试者在筛选期妊娠检查呈阳性或哺乳期妇女
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者
- •受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 36h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等指标(整个试验过程)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 36h)
研究者
孙国滔
山东诚康药业有限公司
研究点 (1)
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