Estudio de 12 semanas internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de niacina de liberación prolongada (LP)/laropiprant sumado a terapia modificadora de lípidos continuada en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta
- Conditions
- Hipercolesterolemia primaria o dilipidemia mixta Primary Hypercholesterolemia or Mixed DyslipidemiaMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10020604 Term: HypercholesterolemiaMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10058110 Term: Dyslipidemia
- Registration Number
- EUCTR2010-021627-27-ES
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 1424
1.El paciente tiene antecedentes de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
2.El paciente debe poder incluirse en una de las siguientes categorías de riesgo y cumplir los criterios relativos a los niveles de C-LDL correspondientes (las definiciones detalladas de las categorías de riesgo se encuentran en el Apéndice 6.1) en la Visita 2.
Categoría de riesgo: Riesgo muy alto
Criterios: EC diagnosticada u otra enfermedad vascular aterosclerótica diagnosticada + otros factores de riesgo importantes o múltiples
Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 80 a <130 mg/dl // >o = 2,07 a <3,37 mmol/l
Categoría de riesgo: Riesgo alto
Criterios: Uno de los siguientes:
EC
Riesgo equivalente a EC
Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 100 a <130 mg/dl // >o = 2,59 a <3,37 mmol/l
Categoría de riesgo: Riesgo moderado
Criterios: Paciente sin EC/riesgo equivalente a ausencia de EC con 2 factores de riesgo y puntuación de riesgo de EC de Framingham a 10 años 20%
Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 130 a <160 mg/dl // >o = 3,37 a <4,14 mmol/l
3.El paciente registra niveles de TG <500 mg/dl (<5,65 mmol/l).
4.El paciente ha tomado una dosis estable de una de las siguientes TML durante un período mínimo de 6 semanas antes de la Visita 1 y se compromete a seguir recibiendo el mismo tipo de TML y la misma dosis durante el resto del estudio:
Monoterapia: simvastatina o rosuvastatina o atorvastatina.
Terapia combinada: ezetimiba/simvastatina en el mismo comprimido.
Terapia de coadministración: simvastatina o rosuvastatina o atorvastatina coadministrada con ezetimiba.
Generales:
5.El paciente es hombre o mujer y tiene 18 años o más el día en que firme el consentimiento informado.
6.Para participar en el estudio, una paciente mujer debe cumplir UNO de los siguientes criterios:
a.Si tiene posibilidad de concebir: acepta someterse a abstinencia sexual o a utilizar (o hacer que su pareja utilice) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Un método anticonceptivo aceptable se define como:
dispositivo intrauterino (DIU);
diafragma con espermicida;
preservativo;
vasectomía;
píldoras anticonceptivas orales: la paciente debe haber estado tomándolas como mínimo 2 meses antes de la aleatorización;
la esponja anticonceptiva (con espermicida) es aceptable como método anticonceptivo individual, pero exige la utilización de un segundo método de los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, preservativo o vasectomía.
b.Sin posibilidad de concebir: estas pacientes serán elegibles sin necesidad de usar métodos anticonceptivos.
Definición de sin posibilidad de concebir: una persona que cumple una de las siguientes características:
oha alcanzado la menopausia natural, definida como: 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérica (en la Visita 1) dentro del intervalo postmenopáusico (según resultados del laboratorio central) o 12 meses de amenorrea espontánea. La amenorrea espontánea no incluye casos en los que exista una enfer
Específicos del protocolo:
1.El paciente ha recibido una TML prohibida durante las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Ejemplos de TML prohibida incluyen pravastatina, lovastatina, fluvastatina, resinas secuestrantes de ácidos biliares, fibratos (en monoterapia o coadministrados o combinados con otra TML), niacina >50 mg, y productos con levadura roja de arroz.
2.El paciente ha cambiado de pauta o de dosis de la TML aceptable en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
Generales:
3.La paciente está embarazada, se encuentra en período de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada durante el estudio, incluido el período de seguimiento de 14 días posterior al estudio.
4.El paciente tiene antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, salvo cáncer de células basales, cáncer cutáneo de células escamosas o cáncer cervical in situ adecuadamente tratados.
5.Cualquier paciente mujer que espere donar óvulos durante el estudio, incluyendo durante el período de seguimiento de 14 días.
6.Pacientes que sea poco probable que se atengan a los procedimientos del estudio o acudan a las citas, o bien que estén planeando mudarse durante el estudio.
7.El paciente ha participado en un estudio con un compuesto experimental (no modificador de lípidos), incluido el período de seguimiento posterior de dicho estudio, en los 30 días anteriores a la Visita 1, o con un compuesto modificador de lípidos (experimental o comercializado) en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
8.El paciente ha donado y/o recibido sangre del modo que sigue:
ha donado productos sanguíneos o se ha sometido a una flebotomía >300 ml en las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
tiene intención de donar o recibir productos sanguíneos durante el estudio;
tiene intención de donar más de 250 ml de productos sanguíneos en las 8 semanas posteriores a la última visita del estudio.
9.El paciente registra los siguientes valores de laboratorio excluyentes en la Visita 2 (En la Tabla 3-1 se indican las directrices para la repetición de análisis).
Aclaramiento de creatinina (RFCE) <30 ml/min. (0,50 ml/s)
ALT (TGP) >1,5 x LSN
AST (TGO) >1,5 x LSN
CK >2 x LSN
10.El paciente ha tomado drogas recreativas o ilegales en el año anterior a la firma del consentimiento informado.
11.El paciente registraba un cumplimiento de la TML o el placebo <80% en la Visita 2 Y, en opinión del investigador, se cree que no podrá mantener un cumplimiento posológico mínimo del 80% durante el período de tratamiento activo.
Enfermedades prohibidas
12.El paciente sufre insuficiencia cardíaca crónica según la definición de la New York Heart Association (NYHA) de las Clases III o IV, arritmias cardíacas incontroladas o hipertensión mal controlada (tensión arterial sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg).
13.El paciente padece diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2 y cumple uno o más de los siguientes criterios:
Paciente mal controlado (HbA1C >8,0% en la Visita 1).
El paciente fue diagnosticado recientemente (en los 3 meses anteriores a la Visita 1).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method