Etude clinique de phase II, monocentrique, en simple aveugle comparant l'efficacité et la tolérance de l'administration intraveineuse de dipyridamole et d'adénosine donnés séquentiellement ou de façon concomitante à faible doses, à l'adénosine seule donnée à la dose standard usuelle, dans l'évaluation de l'ischémie myocardique par scintigraphie au technetium sestamibi. - non applicable

• Conditions: scintigraphie initiale ayant révélé l'existence d'une ischémie myocardique; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10055224Term: Cardiac ischemia

• Registration Number: EUCTR2006-005750-68-FR
• Lead Sponsor: ADENOBIO N.V.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-12-20
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Homme ou femme, âgé(e) de plus de 18 ans.
2. Ayant signé un consentement éclairé et compris l’objectif de l’étude au cours d’une consultation avec l’investigateur.
3. Patient préalablement sélectionné pour une scintigraphie initiale ayant révélé l’existence d’une ischémie myocardique.
4. Patient ne pouvant être soumis à des épreuves d’effort lors d’explorations fonctionnelles du cœur

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Patient(e) dont la scintigraphie initiale est normale
2. Patient(e) dont la scintigraphie initiale est anormale mais ayant été victime au cours de celle-ci d’un incident clinique majeur, ayant conduit à suspendre l’examen, en raison notamment :
•d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3 e degré
•d’une hypotension sévère
•d’un symptôme douloureux intolérable
3. Patient(e) qui entre la scintigraphie initiale et la deuxième scintigraphie est devenu inéligible pour les raisons suivantes :
•survenue d’une bradycardie (<40 batt/mn),
•d’une hypotension artérielle systémique (PAS<90 mmHg).
•d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré,
•d’un dysfonctionnement sinoauriculaire, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
•d’un QT long.
•patient sous dipyridamole oral n’ayant pas arrêté son traitement dans les 48 heures qui précèdent l’examen.
•patient ayant reçu de la théophylline dans les 5 jours qui précédent l’examen ou bu du thé ou du café ou du cocacola dans les 12 heures qui précèdent ce dernier.
•patient débutant un asthme ou développant soudainement une broncho-pneumopathie obstructive avec bronchospasme connu.
•patient souffrant incidemment d’angor instable ou d’insuffisance cardiaque non contrôlée.
•patient incidemment victime d’un infarctus stable ou instable ou d’un accident vasculaire cérébral.
•patient chez lequel est incidemment découvert une sténose du tronc commun qui n’a pu être encore traitée.
•patient ayant développé une allergie à l’adénosine, au dipyridamole ou à la théophylline.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified