ChiCTR2000040168进行中（未招募）早期 1 期
改良呼吸龟形功延缓轻中度 COPD 患者肺功能不良进展的随机对照研究
2109901 其他卫生健康支出，省属单位公共卫生服务补助资金，干部保健专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
探究“改良呼吸龟形功” 通过增加呼出一氧化氮浓度、降低血清 CRP、IL-8，延缓轻中度 COPD 稳定期患者肺功能下降，改善症状，提高生活质量，减少急性加重次数，初步揭示传统气功进行肺康复干预的作用机制；为轻中度 COPD 稳定期患者提供一种简便易行、疗效确切的肺康复治疗方案，从而降低患者经济负担，同时在目前康复训练基础上丰富传统运动的肺康复策略，弘扬中国传统功法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 45-75 岁轻、中度 COPD 稳定期患者;
- •②符合诊断标准：使用支扩剂后 FEV1/FVC<70%，且使用支气管扩张剂后 FEV1≥50%预计值，有呼吸道症状和 / 或危险因素暴露史。
- •③急性发作治疗后 1 个月及以上;
- •④入选前未参加过其他的传统功法锻炼;
- •⑤经知情同意并签署知情同意书签署,自愿参加本试验研究;
- •⑥意识清楚，心肺功能稳定者。
排除标准
- •①检查证实，由结核、真茵、肿瘤、刺激性气体、过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息的患者;以及诊断为支气管哮喘、支气管扩张症、肺癌、充血性心力衰竭、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、支气管角化症的等患者;
- •②合并心血管、泌尿、消化、血液、内分泌系统等严重原发性疾病及精神、智力甚至思维无法配合的患者;
- •④正在参加其他临床试验的患者；
- •⑤研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
改良呼吸龟形功联合噻托溴铵组
改良呼吸龟形功联合噻托溴铵
噻托溴铵组
噻托溴铵
结局指标
主要结局
肺功能
时间窗: 入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周
次要结局
- 6 分钟步行实验(入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 改良版英国医学研究委员会的呼吸困难分级(入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 体重指数、气流阻塞程度、呼吸困难程度、运动能力综合量表(入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 慢性阻塞性肺疾病评估试验(入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 血清 C 反应蛋白(入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周。)
- 血清白介素-8(入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周。)
- 呼出一氧化氮浓度(入组当天及入组后的第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周。)
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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