BF2.649 en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tratados con presión positiva continua nasal de las vías respiratorias (nCPAP) que todavía refieren somnolencia diurna excesiva (SDE).BF2.649 in patients with Obstructive Sleep Apnoea syndrome (OSA), and treated by nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), but still complaining of Excessive Daytime Sleepiness (EDS). - HAROSA I
- Conditions
- Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tratados con presión positiva continua nasal de las vías respiratorias (nCPAP) y que todavía refieren somnolencia diurna excesiva (SDE). Patients with Obstructive Sleep Apnoea syndrome (OSA), and treated by nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), but still complaining of Excessive Daytime Sleepiness (EDS).MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10015595Term: Somnolencia diurna excesiva
- Registration Number
- EUCTR2009-017248-14-ES
- Lead Sponsor
- BIOPROJET
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 280
Pacientes de ambos sexos, con al menos 18 años de edad y en régimen ambulatorio.
Pacientes que se hayan sometido a tratamiento con nCPAP durante un período mínimo de 3 meses y sigan refiriendo somnolencia diurna excesiva a pesar de los esfuerzos para realizar un tratamiento con nCPAP eficaz.
Polisomnografía realizada durante el tratamiento con nCAP, entre las visitas V1 y V2 o durante los últimos 12 meses en pacientes sometidos a tratamiento con nCAP con:
Índice de hipoapnea-apnea (AHI) 10 durante el tratamiento con nCAP
Trastornos de movimiento periódico de extremidades (PLM). Definidos como índice de despertares inducidos por el PLM (PLMAI) 10 por hora.
nCPAP 4 horas/día (cumplimiento comprobado en el contador de tiempo de la máquina de CPAP).
Examen breve del estado mental (MMSE) 28.
Inventario de depresión de Beck (BDI) de 13 ítems < 16 e ítem G (ideas de suicidio) de BDI13 = 0.
Índice de masa corporal (IMC) 40 kg/m2.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) 12.
Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales de dosis media normal), que estén dispuestas a continuar con este método a lo largo del estudio y durante el mes posterior a la suspensión del tratamiento, y que presentan un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección.
Si así lo indica el investigador, los pacientes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo (si sufren somnolencia al volante) o maquinaria pesada durante todo el estudio o hasta que el investigador lo considere clínicamente indicado. Asimismo, los pacientes deben estar dispuestos a mantener durante el estudio los comportamientos habituales que podrían afectar a la somnolencia diurna (p. ej., ritmo circadiano, consumo de cafeína, duración del sueño nocturno).
Pacientes que hayan firmado y fechado un consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes no deben presentar ninguno de los criterios siguientes:
Pacientes que padezcan insomnio crónico grave de acuerdo con la Clasificación internacional de trastornos del sueño (ICSD 2005) sin SAOS.
Pacientes con narcolepsia (ICSD 2005) concomitante según criterios clínicos.
Pacientes con carencia de sueño no debida a SAOS (a criterio del médico).
Pacientes con fragmentación del sueño que no tenga origen respiratorio (síndrome de piernas inquietas).
Trabajo a turnos, conductores profesionales.
Negativa del paciente a suspender cualquier tratamiento actual contra la somnolencia diurna excesiva o riesgos predecibles del paciente de suspender el tratamiento.
Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Enfermedad aguda o crónica que impida la evaluación de la mejora (EPOC grave).
Abuso actual o reciente (en el plazo de 1 año) de drogas, alcohol, narcóticos u otras sustancias o dependencia.
Cualquier anomalía grave significativa del sistema cardiovascular, p. ej., infarto de miocardio reciente, angina de pecho, hipertensión o disritmias (en los 6 meses anteriores), intervalo de QT corregido de Bazett en el electrocardiograma superior a 450 ms, antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o prolapso de la válvula mitral.
Afección médica o biológica concomitante que pueda obstaculizar la participación en el estudio según el investigador (en concreto, del sistema cardiovascular y diabetes inestable).
Pruebas serológicas positivas (VHC, HBsAg y, opcionalmente, VIH).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Pacientes incapaces de comprender el protocolo del estudio.
Pacientes con hipersensibilidad sospechada o comprobada a la medicación del estudio.
Pacientes con deficiencia en el brazo dominante que les impide realizar las pruebas.
Pacientes que utilizan un tratamiento prohibido.
Intolerancia congénita a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa (lactosa en placebo).
Pacientes que participen en otro estudio o que se encuentren en un período de seguimiento de otro estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method