ChiCTR2200060060尚未招募4 期
赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
评价赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生症的临床有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 79（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》（2019 版）良性前列腺增生诊断指南诊断标准；
- •2.国际前列腺症状评分为中重度（12≤IPSS＜25）；
- •3.符合中国中西医结合学会《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（试行版）》中湿热蕴结或湿热瘀阻型良性前列腺增生诊断；
- •4.年龄在 50-79 岁之间；
- •5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.因结石、尿道口畸形、前列腺癌等其他因素引起排尿困难的；
- •2.对已知药物过敏者；
- •5.入组前 2 周内使用过治疗良性前列腺增生症相关中、西药品，包括如α受体阻滞剂，包括多沙唑嗪、特拉唑嗪和坦索罗辛等；5α还原酶抑制剂（5-ARIs），包括非那雄胺和度他雄胺；M 受体拮抗剂，包括托特罗定、奥昔布宁和索利那新等；磷酸二酯酶 5 抑制剂（PDE-5Is）,包括西地那非、他达那非和阿伐那非；β3 受体激动剂，包括米拉贝隆等；植物制剂，如锯叶棕果实提取物等；
- •6.半年内接受尿道各种扩张术、前列腺手术、微波治疗者；
- •7.服用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）治疗者；
- •8.从事高空作业、驾驶等工作者；
- •9.研究者认为不符合。
研究组 & 干预措施
试验组
赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊
对照组
赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
最大尿流率
次要结局
- 残余尿量
- 前列腺体积
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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