ChiCTR2200060060Not yet recruitingPhase 4
赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 国际前列腺症状评分
Study Overview
Brief Summary
评价赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生症的临床有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 79 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.符合《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》（2019 版）良性前列腺增生诊断指南诊断标准；
- •2.国际前列腺症状评分为中重度（12≤IPSS＜25）；
- •3.符合中国中西医结合学会《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（试行版）》中湿热蕴结或湿热瘀阻型良性前列腺增生诊断；
- •4.年龄在 50-79 岁之间；
- •5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.因结石、尿道口畸形、前列腺癌等其他因素引起排尿困难的；
- •2.对已知药物过敏者；
- •5.入组前 2 周内使用过治疗良性前列腺增生症相关中、西药品，包括如α受体阻滞剂，包括多沙唑嗪、特拉唑嗪和坦索罗辛等；5α还原酶抑制剂（5-ARIs），包括非那雄胺和度他雄胺；M 受体拮抗剂，包括托特罗定、奥昔布宁和索利那新等；磷酸二酯酶 5 抑制剂（PDE-5Is）,包括西地那非、他达那非和阿伐那非；β3 受体激动剂，包括米拉贝隆等；植物制剂，如锯叶棕果实提取物等；
- •6.半年内接受尿道各种扩张术、前列腺手术、微波治疗者；
- •7.服用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）治疗者；
- •8.从事高空作业、驾驶等工作者；
- •9.研究者认为不符合。
Arms & Interventions
试验组
赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊
对照组
赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊模拟剂
Outcomes
Primary Outcomes
国际前列腺症状评分
最大尿流率
Secondary Outcomes
- 残余尿量
- 前列腺体积
- 生活质量评分
Investigators
Study Sites (1)
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