ChiCTR1800016807进行中（未招募）基础科学研究
中国非小细胞肺癌（NSCLC）Osimertinib 耐药机制的开放性、多中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因变异图谱
研究概览
简要总结
主要目的 通过血浆 ctDNA NGS 动态监测，分析 IV 期不可手术 NSCLC EGFR T790M 突变阳性的患者以 Osimertinib 治疗前、治疗期间及出现继发性耐药时的基因变异图谱，探讨 NSCLC 患者的 Osimertinib 耐药机制。 次要目的
- 通过血浆 ctDNA NGS 动态监测获得的基因变异图谱，分析与疗效、预后相关的可能标志物。
- 针对 Osimertinib 治疗前和 / 或耐药后出现旁路变异（如 MET 扩增、HER2 扩增）的患者，探讨联合治疗可行性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄等于或大于 18 周岁的成年人
- •2.组织学或细胞学上确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）
- •3.临床病理分期确诊的 AJCC TNM 分期（第 8 版）中 IV 期 NSCLC 患者
- •4.Osimertinib 用药前必须明确 EGFR T790M 突变阳性
- •5.按照 RECIST 1.1，患者至少具有 1 个可测量或评估的肿瘤病灶；既往放疗过的病灶不作为测量病灶或活检病灶，除非该病灶在放疗后明确进展
- •6.患者病灶不适合手术切除
- •7.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）评分为 0-1 分，最近 2 周内没有恶化迹象
- •8.预期生存时间＞12 周
- •9.临床实验室检查指标符合下列标准：
- •a. 血小板≥100×10^9/L
- •b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c. 血红蛋白（Hgb）≥90 g/L
- •d. 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •e. 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 倍 ULN（如果有肝转移时允许≤5 倍 ULN
- •f. 肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min
- •g. 静息状态下，3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期 QTcF≤470 msec
- •10.患者进行任何研究相关的程序、取样和分析前，需签署知情同意书，能够提供组织样本 / 血液样本，能够合作观察不良时间和疗效
- •11.能够吞咽服用口服药物
- •12.除脱发和稳定的 2 级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或 1 级
- •13.育龄女性在研究过程中需采取合适的避孕措施，筛选阶段、研究阶段和研究结束后 3 个月内不应该哺乳
排除标准
- •1.既往未接受过治疗的 NSCLC 患者
- •2.不愿意提供血液进行基因检测
- •3.Osimertinib 治疗前 EGFR T790M 变异状态未知或者 EGFR T790M 阴性，但接受 Osimertinib 治疗
- •4.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病
- •5.患者患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗，或最近 5 年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组，原位宫颈癌根治治疗、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤）、或原位癌经过根治治疗后 3 年无复发，无相关治疗的可以考虑入组
- •6.任何无法控制的严重临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）
- •7.研究者评估为患者不适合参与试验或者患者对研究的程序、限制和要求的依从性不佳
- •8.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况
- •9.采集基因检测样本之前的 120 天内，输注过未去白细胞的全血
- •10.哺乳期或者筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性
研究组 & 干预措施
EGFR T790M
ctDNA 测序
结局指标
主要结局
基因变异图谱
时间窗: 试验入组前即确定患者为 EGFR T790M 突变阳性、入组 1 个月即患者服用 Osimertinib 1 个月、Osimertinib 出现继发性耐药时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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