临床试验/CTR20220938

CTR20220938已完成2 期

一项评估 HH-003 注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的 IIa 期临床研究

未提供11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2022年4月21日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 75
试验地点: 11
主要终点: 基线 HBV DNA 阳性（HBV DNA ≥20 IU/mL）的受试者发生 HBV DNA 转阴（HBV DNA <20 IU/mL）的比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 HH-003 注射液在 NrtIs 经治但仍有低病毒血症（LLV）的慢性乙型肝炎受试者中的体内抗病毒活性、长期安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•18 至 60 岁（含）之间的男性或女性
•体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
•筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过 6 个月； HBsAg 阳性且 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/mL，HBV DNA≤2000 IU/mL，ALT≤3×ULN；
•筛选前连续接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂治疗 1 年以上；
•育龄期的女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意自筛选至研究末次随访或末次给药后 3 个月（以时间最长者计算）采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
•能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

•哺乳期或妊娠试验阳性的女性
•合并丙肝感染，或梅毒螺旋体感染，或 HIV 感染者
•合并酒精性肝病、影像学诊断的中度以上脂肪肝、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非 HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者
•既往或目前有肝硬化者或目前有进展性肝纤维化者（包括但不限定：筛选时肝硬度测定 LSM≥9 kPa；或者受试者曾进行过肝组织病理学检查，根据肝纤维化诊断及治疗共识 [2019 年]，定义为进展性肝纤维化或肝硬化 [如，GS 评分中的 S≥3，或 METAVIR ≥ F3]；或者合并腹水、肝性脑病、上消化道出血或者食道胃底静脉曲张等）；
•既往或目前患有肝细胞癌；或者筛选时血甲胎蛋白（AFP）≥50ng/mL，或肝脏 B 超、CT 或者 MRI 等影像学检查提示有肝细胞癌可能
•筛选前 1 年内使用干扰素治疗超过 3 个月或筛选前 3 个月内有干扰素治疗史或存在干扰素禁忌症
•心电图异常有显著临床意义者（如 QTcF 男性>450ms，女性>470ms，严重心律失常[如尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞] ）；控制不佳或难治性高血压（如用药后，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg 等）
•合并严重的其它系统疾病或临床表现，研究者或申办者判断不适合参加本研究：
•循环系统疾病：例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等；
•呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病等；
•原发性或继发性肾脏疾病（如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等），或估算的肾小球滤过率（eGFR）<75 mL/min/1.73m2 (根据 CKD-MDRD 公式）；
•内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等；
•自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病等；
•神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；
•筛选时总胆红素>2×ULN 且直接胆红素>1.5×ULN，血红蛋白<120 g/L（男性）或<110 g/L（女性），血小板<100,000/mm3（100×109/L），中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L），血清白蛋白<35 g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3
•筛选前 6 个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g 酒精，女性>20g 酒精）或非法药物滥用成瘾者
•筛选前 3 个月内，参加过任何药物（未用试验药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者
•筛选前 3 个月内有重大外伤或者进行过大型手术者或手术后尚未完全恢复者
•对抗体类药物或者对聚山梨酯 80 有过敏史者
•根据研究者判断不宜参加此试验，或者与研究中心关系密切的患者：例如研究者的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）

结局指标

主要结局

基线 HBV DNA 阳性（HBV DNA ≥20 IU/mL）的受试者发生 HBV DNA 转阴（HBV DNA <20 IU/mL）的比例

时间窗: 治疗期 24 周

血清 HBsAg 水平较基线的变化

时间窗: 治疗期检测时间点至治疗卡结束后 24 周

不良事件，体格检查、生命体征、 12 导联心电图、腹部 B 超、胸部影像学检查、肝脏硬度检测和实验室结果异常

时间窗: 基线至治疗期结束后 24 周

次要结局

达到 MVR 的受试者比例(基线至治疗期结束后 24 周)
维持 MVR 时长(基线至治疗期结束后 24 周)
基线丙氨酸氨基转移酶（ALT）异常的受试者恢复正常 ALT 的比例(治疗期 24 周和治疗期结束后 24 周)
HBeAg 阳性受试者 HBeAg 的变化(治疗期各检测时间点至治疗期结束后 24 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

邱小转

华辉安健（北京）生物科技有限公司

研究点 (11)

Loading locations...

相似试验

已完成

3 期

Safety and Immunogenicity Study of the Hepatitis B Vaccine, HEPLISAV™, Compared to Engerix-B® VaccineHealthy

NCT02117934Dynavax Technologies Corporation8,374

进行中（未招募）

1 期

评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床试验

考察轻度高血压患者单次皮下注射 HRS-9563 注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学

CTR2024458060

尚未招募

3 期

Phase III Clinical Trial of Lot-to-lot Consistency of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO Cell).Herpes Zoster

NCT06654700MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company1,200