CTR20171385已完成3 期
在 HEC 患者中进行福沙匹坦与福沙匹坦（意美）预防 CINV 的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究
未提供56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 794 人开始时间: 2018年4月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 794
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在高致吐化疗患者中比较注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美®）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •细胞学或组织学检查发现为实体恶性肿瘤；
- •患者计划接受单天顺铂（剂量≥50 mg/m2 且给药时间为 3±0.5 小时）化疗方案；
- •患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0~2（包括边界值）；或者卡氏评分（Karnofsky 评分，KPS 评分）≥60 分；
- •患者能理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）；
- •患者理解研究流程，并书面签署知情同意书；
- •在签署知情同意书前 1 周及研究期间，禁止食用葡萄柚以及葡萄柚产品。
排除标准
- •患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选研究；
- •通过问诊和（或）病历记录获知，患者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在大量饮酒（大量定义为：3 次及以上 / 周，每次至少 1 杯任意类型的酒。1 杯=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100ml）；
- •患者将在顺铂化疗期间需要接受干细胞治疗
- •患者自签署知情同意书前 4 周参加过其他临床试验，且使用药物；
- •患者将接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）、脂质体紫杉醇在内的化疗方案治疗；
- •实验室参数值异常，如下表所示：系统 实验室参数值 血液系统 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.5×109/L 白细胞计数<3×109/L 血小板计数 <100×109/L 肝脏 AST（谷草转氨酶）> 2.5 倍的正常值上限 ALT（谷丙转氨酶）> 2.5 倍的正常值上限 总胆红素> 1.5 倍的正常值上限 肾脏 肌酐> 1.5 倍的正常值上限
- •患者存在任何可能对研究结果产生干扰或使患者暴露于不必要的风险中的病史；
- •除恶性肿瘤外，患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），并且可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中；
- •患者计划在一个周期内接受多日顺铂化疗；
- •患者在开始顺铂输注前 6 天内和 / 或顺铂输注后 6 天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗（与顺铂同一天给药者除外）；
- •患者正在服用或在治疗第 1 天前 30 天内曾使用 CYP3A4 诱导剂，糖皮质激素除外；
- •患者正在服用或在治疗第 1 天前曾使用以 CYP3A4 为主要代谢酶的 CYP3A4 底物并且在其 5 个半衰期内；
- •患者正在服用或在治疗第 1 天前 7 天内曾使用 CYP3A4 抑制剂；
- •患者在治疗第 1 天前 48 小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3 受体拮抗剂（例如昂丹司琼）、酚噻嗪类药物（例如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（例如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（例如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等；
- •患者在治疗第 1 天前 21 天内曾使用 5-HT3 受体拮抗剂帕洛诺司琼；
- •患者在治疗第 1 天前 7 天内开始接受苯二氮卓类药物（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次服用且持续 7 天以上者除外）或阿片类制剂（用药时间 7 天以上者除外）；
- •患者在治疗第 1 天前 24 小时内出现呕吐和 / 或干呕、恶心等；
- •患者在治疗前 1 周内曾接受，或治疗第 1 至 6 天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗；
- •患者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- •患者存在不能服用 4 天地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
- •患者在治疗第 1 天前 72 小时内接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗；局部和吸入糖皮质激素除外；
- •患者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有过敏反应史；
- •患者过去曾接受福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦治疗；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者；
- •研究者认为患者不适合参加这项研究
结局指标
主要结局
完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的受试者比例。
时间窗: 顺铂输注后 5 天内（0~120 小时）
次要结局
- 完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的受试者比例。(急性期（开始顺铂输注后 0~24 小时）和延迟期（开始顺铂输注后 25-120 小时）)
- 无呕吐（未出现呕吐或干呕，包括接受补救治疗的患者）(0~120 小时、急性期和延迟期)
- 无显著恶心（恶心程度 VAS 的最大值<25 mm）(0~120 小时、急性期和延迟期)
- 治疗失败的时间(根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准)
研究者
王同映
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (56)
Loading locations...