ChiCTR2600119502尚未招募不适用
盐酸曲唑酮缓释片在中国健康研究参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北龙海药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物达峰浓度（空腹试验）
研究概览
简要总结
主要目的：健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：75mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（曲特恪® TRITTICO®，规格：75mg，Az.Chim.Riun.AngeliniFrancescoAcrafS.P.A.生产）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹或餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •2.年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康研究参与者（男女均可）；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2 范围内 （包括临界值）；
- •4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、12 导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者；
- •2.血清病毒学任何一项研究者认为异常有临床意义者；
- •3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性 / 严重疾病或疾病 史（如癫痫、肝肾损害、心脏病、甲状腺功能亢进、排尿障碍、急性狭角青光眼 等）/治疗史（如接受过电休克疗法），且研究医生判断异常有临床意义者；
- •4.筛选前 6 个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进 行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者；
- •5.有体位性低血压病史或体位性低血压者；或筛选期出现体位性低血压者（测量方 法见附录 1）；
- •6.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者；
- •7.筛选前 1 个月内使用过可能与试验用药物有相互作用的药物：红霉素、酮康唑、 伊曲康唑、沙奎那韦、利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、卡马西平、巴比妥类、 西咪替丁、氟西汀、氯丙嗪、氟奋乃静、左美丙嗪、奋乃静、左旋多巴、可乐定、 华法林、地高辛、苯妥英、含贯叶连翘的药物、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶 抑制剂、麻醉药 / 肌肉松弛药、延长 QT 间期的药物者；
- •8.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •9.筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •10.有食物或药物过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或过敏体质，或 对本品任何成分（曲唑酮、蔗糖、聚维酮、棕榈蜡、硬脂酸镁）过敏者；
- •11.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；
- •12.筛选前 2 周内发生无保护性行为；或整个试验期间以及试验结束后 6 个月内有妊娠 或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施；
- •13.女性研究参与者处在妊娠期或哺乳期；或筛选前 1 个月内使用过口服避孕药；或 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或 妊娠检查异常有临床意义者；
- •14.筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止 饮用者；或服药前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤 （如动物内脏、海产品）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排 泄的食物者；
- •15.服药前 7 天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚等）者；
- •16.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；
- •17.遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷、乳糖 不耐受（喝牛奶腹泻）者；
- •18.筛选前 3 个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或服药前 48h 内服用过任何含酒精 的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；或不能在试验期间停止饮用者；
- •19.筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •20.筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或 使用了试验器械者；或证件照与本人不符者；
- •21.有晕针、晕血史，静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •23.试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- •24.研究参与者因自身原因不能参加试验者；
- •25.研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
餐后试验 TR 序列组
空腹试验 RT 序列组
空腹试验 TR 序列组
餐后试验 RT 序列组
结局指标
主要结局
血浆药物达峰浓度（空腹试验）
从给药 0h 到最后一个可准确检测的血药浓度的时间内曲线下面积（空腹试验）
从给药 0h 到外推至无穷远时间的曲线下面积（空腹试验）
血浆药物达峰浓度（餐后试验）
从给药 0h 到最后一个可准确检测的血药浓度的时间内曲线下面积（餐后试验）
从给药 0h 到外推至无穷远时间的曲线下面积（餐后试验）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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