CTR20241836已完成Be
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2024年5月27日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察空腹条件下，健康受试者单次口服由安徽四环科宝制药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（受试制剂 T，规格：每袋含奥美拉唑 40mg 和碳酸氢钠 1680mg）或由 Salix Pharmaceuticals Inc 持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂 R，商品名：ZEGERID®，规格：每袋含奥美拉唑 40mg 和碳酸氢钠 1680mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18-55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •对奥美拉唑及本品任何辅料成份过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
- •患有胃肠痉挛、胃肠穿孔、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •服用试验用药品前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）者，或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天服用过任何经 CYP 酶肝脏代谢酶的药物（如：经 CYP2C19 酶代谢药物--奥美拉唑、泮托拉唑、拉索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、苯巴比妥、地西泮、氟硝西泮、海索比妥、普罗米那、丙咪嗪、西酞普兰、氟西汀、阿米替林、氯米帕明、曲米帕明、舍曲林、苯妥英钠、伏立康唑、右旋华法林、西洛他唑、氯吡格雷、环磷酰胺、异环磷酰胺、甲苯磺丁脲等；如经 CYP3A4 酶代谢药物—苯妥因、卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、酮康唑、维拉帕米、胺碘酮、伊曲康唑、圣约翰草等）者，或筛选前 30 天内服用过与奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有相互作用的药物【抗逆转录病毒药物（如利匹韦林、利哌啶、阿他扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦等）、华法林、甲氨蝶呤等】者；
- •筛选前 2 周内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(临床试验期间)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE(临床试验期间)
研究者
李春良
安徽四环科宝制药有限公司
研究点 (1)
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