CTR20233320Active, not recruitingPhase 2
在单侧全膝关节置换术患者中，评价不同剂量 KN060 预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项随机、开放、阳性对照的多中心研究
Not provided26 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: November 9, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 26
- Primary Endpoint
- TKA 术后 14 天，至少一组 KN060 血栓复合事件*的发生率非劣于依诺肝素组
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：在行择期、首次、单侧全膝关节置换术(TKA)的患者中，评估不同剂量 KN060 对比依诺肝素钠注射液（依诺肝素）预防静脉血栓栓塞（VTE）的有效性。 次要目的：在行择期、首次、单侧 TKA 的患者中，评估：不同剂量 KN060 对比依诺肝素的安全性；单次静脉滴注 KN060 的药代动力学及药效学特点；KN060 预防 TKA 术后 VTE 的剂量-效应关系。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 在行择期、首次、单侧全膝关节置换术(tka)的患者中，评估不同剂量kn060对比依诺肝素钠注射液（依诺肝素）预防静脉血栓栓塞（vte）的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •计划在全身麻醉下接受初次、择期、单侧 TKA 手术 ；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
- •男性受试者同意采取有效避孕；
- •无生育能力且无生育计划的女性。
Exclusion Criteria
- •存在出血高风险，或出血相关指标异常；
- •存在静脉血栓形成的证据；
- •筛选前 6 个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中。
- •存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染、活动性 HBV 感染、活动性 HCV 感染。
- •患有对照组药物（依诺肝素）说明书描述的禁忌症。
- •因疾病治疗需接受全剂量抗凝治疗或双重抗血小板治疗。
- •体重>100kg 或体重< 40kg。
- •既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；既往有药物滥用史或吸毒史。
- •随机前 3 个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验。
- •预期将使用间歇气动压缩装置或电动 / 机械肌肉刺激器。
- •对试验药物 / 同类药物或辅料过敏者。
- •经研究者判断预期无法接受下肢静脉造影检查的受试者。
- •术前计划或术后需要进行椎管内镇痛。
- •研究者认为存在严重不良预后风险或影响对试验药物评估的其它情况。
Outcomes
Primary Outcomes
TKA 术后 14 天，至少一组 KN060 血栓复合事件*的发生率非劣于依诺肝素组
Time Frame: TKA 术后 14 天
Secondary Outcomes
- TKA 术后 14 天，各组出血复合事件发生率及各 KN060 组与依诺肝素组的组间对比；(TKA 术后 14 天)
- TKA 术后 35 天、100 天，各组血栓复合事件*发生率及各 KN060 组与依诺肝素组的组间对比；(TKA 术后 35 天、100 天)
- TKA 术后 35 天、100 天，各组出血复合事件发生率及各 KN060 组与依诺肝素组的组间对比；(TKA 术后 35 天、100 天)
- TKA 术后 14 天、35 天、100 天，各组治疗期不良事件（TEAE）、非血栓 / 出血 TEAE、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）等事件的发生率及各 KN060 组与依诺肝素组的组间对比；(TKA 术后 14 天、35 天、100 天)
- TKA 术后 14 天、35 天、100 天，各 KN060 组部分受试者 PK、PD 指标值的变化及各组 ADA 的情况。(TKA 术后 14 天、35 天、100 天)
Investigators
李贵兵
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
Study Sites (26)
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