CTR20232763已完成生物等效性试验
他克莫司胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年9月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, AUC0-72hr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江美迪深生物医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1 mg）与 Astellas Pharma Co.Limited 持证的他克莫司胶囊（商品名：Prograf®，规格：1 mg）在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江美迪深生物医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验并使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- •有任何增加出血性风险的疾病者，如活动性消化道疾病包括（食管疾病、胃炎、消化性溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等）、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等；（问诊）
- •有糖尿病、高钾血症、高血压病病史、癫痫者；（问诊）
- •有心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）；（问诊）
- •有焦虑、抑郁、情绪低落、情绪不稳和障碍、梦魇、幻觉等精神障碍者；（问诊）
- •有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊）
- •有耳鸣、听觉迟钝者或出现过听力丧失者，有耳部遗传病史或遗传性耳聋者；（问诊）
- •有过敏史，尤其对他克莫司或其他大环内酯类药物（如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素等）或本品任一组分过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL）者；或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- •从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 6 个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常且有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax, AUC0-72hr
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax(给药后 72h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
姜浩
浙江美迪深生物医药有限公司
研究点 (1)
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