CTR20241856已完成生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg）与持证商为 Novartis Pharmaceuticals Corp 的氟伐他汀钠缓释片（商品名：Lescol® XL，规格：80mg）的体内药代动力学特征，评价浙江昂利康制药股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片与持证商为 Novartis Pharmaceuticals Corp 的氟伐他汀钠缓释片的生物等效性。评价单剂量口服氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：年龄为 18-65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）筛选前 2 周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分（氟伐他汀）及辅料过敏者；
- •筛选前 12 个月内有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍、白内障以及良 / 恶性肿瘤、活动性肝病等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •试验筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内大量（超过 400mL）献血 / 失血或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内使用过 CYP2C9 抑制剂或任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •既往有药物滥用史或药物依赖史者；
- •既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •既往酗酒 / 嗜酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者；
- •筛选前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止进食上述饮食者；
- •乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）；
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图等检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •患有头痛、肌痛、肌无力、肌病者；
- •有失眠、恶心、腹痛、消化不良症状者；
- •服药前 24h 内酒精呼气、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •服药前 24h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 在给药前 0 时（服药前 60 分钟内）和给药后 0.25 小时至 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(在给药前 0 时（服药前 60 分钟内）和给药后 0.25 小时至 48 小时)
- 包括症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化和尿常规），生命体征，12 导联心电图等结果(整个试验过程)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
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