评估受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg）与参比制剂 CIBINQO®（规格：200 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

常州制药厂有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月16日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 常州制药厂有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂 CIBINQO®（规格：200 mg；Pfizer Inc.持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg）和参比制剂 CIBINQO®（规格：200 mg）在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
•男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；
•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
•对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
•有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试>0 mg/100 mL 者；
•在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性参与者月经血除外），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•有任何慢性、复发性或潜伏性感染病史，或者在服用试验用药品前 2 周内出现任何急性感染者；
•有结核病史者，或当前患有活动性结核、潜伏性结核者，或在服用试验用药品前 3 个月内有结核病接触史者；
•在服用试验用药品前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹或肺炎病史者；
•既往有心脑血管（如心肌梗塞、卒中等）或血栓（如深静脉血栓形成、肺栓塞等）病史者；
•有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•已知或疑似为 CYP2C19 慢代谢者（如既往基因检测确认为 CYP2C19 慢代谢者，或既往服用经 CYP2C19 代谢的药物（如氯吡格雷、伏立康唑）在规范剂量下存在明显的疗效不足或毒性反应等）；
•肌酐清除率<80 mL/min 者
•在服用试验用药品前 14 天内接种过任何疫苗，或试验期间以及出组后 7 天内有疫苗接种计划者；
•在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
•在服用试验用药品前 28 天内使用了任何 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂、复方激素避孕药或激素替代疗法、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•在服用试验用药品前 3 个月内接受过抗血小板治疗者；
•在服用试验用药品前 90 天内参加过其他的药物临床试验；
•经研究者判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括血生化、血糖、血常规、尿液分析、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）、病毒筛查）；或全血细胞计数中，血小板<150×10^9/L、淋巴细胞数<0.5×10^9/L、中性细胞数<1.0×10^9/L 或血红蛋白<80 g/L；
•在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
•在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
•不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•因自身原因不能参加试验者；
•研究者判定其它不适宜参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48h

次要结局

Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)

研究者

发起方

常州制药厂有限公司

研究点 (1)

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