一项在原发性 IgA 肾病成人患者中评价 SLN12140 有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

领诺（上海）医药科技有限公司15 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月16日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 15
主要终点: 治疗 36 周后，24 小时尿蛋白与肌酐比值（24h-UPCR）较基线的变化。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的初步有效性次要目的：评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的其他有效性指标变化、评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的安全性、评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的药代动力学（PK）特征、评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的药效学（PD）特征、评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的免疫原性特征。探索性目的：评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的长期有效性、评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的长期安全性、评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的 PD 指标长期变化特征、评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的长期免疫原性特征、在数据允许的情况下，初步建立 SLN12140 的群体药代动力学（Pop-PK）模型，获取群体 PK 参数，同时初步探索可能影响个体 PK 参数的协变量和暴露-效应（E-R）关系。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 80岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并在任何研究程序开始前自愿签署 ICF；
•18 周岁≤年龄≤80 周岁（签署 ICF 时），体重≥50 kg 的男性和体重≥45 kg 的女性受试者；体重指数（BMI）18.0~35.0 kg/m2（含边界值）；
•筛选前，在过去 3 年活检确诊，且肾小管间质纤维化<50%的 IgA 肾病患者；
•使用基于肌酐的慢性肾脏病流行病学合作研究公式（CKD-EPI）2021 肌酐版计算，筛选期 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2；
•筛选期 24hUPCR≥1.0 g/g，导入期结束后 UPCR≥0.75 g/g 或 UPE≥0.75 g/天；
•首次接受研究药物前必须已经接受标准治疗至少 12 周（且接受稳定剂量至少 4 周），并同意在研究期间稳定服药（注：本研究允许的标准治疗药物包括 ACEi/ARB 和 SGLT2i）；
•男性和有生育能力的女性（WOCBP；根据临床试验促进和协调工作组[CTFG] 2020）必须同意从筛选期至研究药物末次给药后 6 个月内遵循方案规定的避孕指南；
•受试者愿意在给药前至少 14 天接受 4 价脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗接种（若在给药前 14 天内接种者，则需在首次接种后给予抗生素预防性治疗至少 14 天）。若在首次给药前 3 年内接种过 4 价脑膜炎球菌疫苗可不重复接种，5 年内接种过肺炎链球菌疫苗可不重复接种。

排除标准

•已知对试验制剂所含任何成分具有超敏反应、过敏或速发过敏反应史，包括对人、人源化或鼠源化单克隆抗体具有超敏反应或已知对产品任何成分具有超敏反应；
•由研究者确定的继发性 IgA 肾病，如由过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝炎、强直性脊柱炎、感染等引起；
•诊断为 IgA 血管炎；
•当前患有或存在肾病综合征病史；
•根据改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南（2025）临床疑似患有 IgA 肾病伴快速进展性肾小球肾炎（签署 ICF 前 3 个月内 eGFR 下降≥50%，或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；
•临床疑似或基于活检确定的由 IgA 肾病以外的任何疾病，其他肾小球病或足细胞病引起的慢性肾脏病；
•经研究者评估，筛选时存在控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病（定义为糖化血红蛋白[HbA1c]>8%）；
•经研究者评估，筛选时持续性存在有临床意义的血压升高（如收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），或由研究者判断其他有临床意义的血压异常；
•病毒学检查满足以下任何一条：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]低于检测下限允许入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（HCV 核糖核酸[RNA]低于检测下限允许入组）；梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
•给药前 12 周内曾接受系统性糖皮质激素治疗（泼尼松或等效药物，包括布地奈德肠溶胶囊）、免疫抑制剂 / 调节剂（如霉酚酸类、环孢霉素、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、青藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者；
•筛选前 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）III 或 IV 级的心衰、深静脉血栓、急性脑梗塞或脑出血等严重心脑血管疾病，且存在后遗症或病情不稳定的受试者；
•筛选前 3 个月内使用任何补体抑制剂或处于其 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；或筛选前 3 个月内参加过其他研究药物或医疗器械的干预性临床试验；
•筛选前 18 个月内使用过任何靶向小干扰 RNA（siRNA），或筛选前 6 个月内使用过反义寡核苷酸分子；
•任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，如无脾、HIV、原发性免疫缺陷、器官或骨髓移植，但角膜移植除外；
•筛选前 6 个月内至首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；
•既往或现患有结核病感染史，或筛选期结核筛查结果阳性或不确定，提示可能感染结核病；
•已知或疑似患有遗传性补体缺陷疾病；
•筛选前 35 天内至首次给药前因感染（经研究者判断的严重感染）需要住院或接受静脉内抗生素治疗，或筛选前 14 天内至首次给药前因感染需要口服抗生素治疗；
•首次给药前 14 天内发生活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
•首次药物给药前 7 天内出现发热（≥38°C）；
•首次给药前 1 个月内接种减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何此类减毒活疫苗；
•在本研究过程中，禁止受试者参加另一项试验用药物 / 器械的干预性试验；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

结局指标

主要结局

治疗 36 周后，24 小时尿蛋白与肌酐比值（24h-UPCR）较基线的变化。

时间窗: 36 周

次要结局

治疗 24 周后，24h-UPCR 较基线的变化；(试验全程)
治疗 24 和 36 周后，24 小时尿白蛋白与肌酐比值（24h-UACR）较基线的变化；(试验全程)
治疗 24 和 36 周后，24 小时尿蛋白定量（24h-UPE）较基线的变化；(试验全程)
治疗 24 和 36 周后，24 小时尿白蛋白定量（24h-UAE）较基线的变化；(试验全程)
治疗 2、4、8、12、24 和 36 周后，首次晨尿（FMV）UPCR 定量较基线的变化；(试验全程)
治疗 2、4、8、12、24 和 36 周后， FMV-UACR 定量较基线的变化；(试验全程)
治疗 12、24 和 36 周后，估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化；(试验全程)
治疗 2、4、12、24 和 36 周后，血肌酐水平较基线变化；(试验全程)
治疗 36 周后，慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分较基线的变化。(试验全程)
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；(试验全程)
特别关注不良事件（AESI）的发生率和严重程度；(试验全程)
实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查等较基线的变化。(试验全程)

研究者

发起方

领诺（上海）医药科技有限公司

研究点 (15)

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