CTR20170620已完成不适用
吲达帕胺缓释片与原研参比药物 在健康人体内空腹和餐后的生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2017年12月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验药物与参比药物空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数在 18 ~26 （包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；
- •健康检查：一般体格检查、实验室理化检查均正常；
- •能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
- •能够在试验期间禁止服用含酒精、咖啡的饮料，能够自觉禁烟；
- •女性受试者在期间能够自行采取措施避免妊娠：血 HCG 阴性；
- •参加前 2 周内未服用过任何药物；
- •参加前三个月内未参加过任何临床试验；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •体格检查异常且有临床指征的患者；
- •收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm；
- •血、尿常规及心电图异常，且具有临床意义者；
- •血生化指标异常且有临床意义者；
- •血钾低于 3.5mmol/l；
- •乙肝表面抗原阳性或研究者判断不宜入组及丙肝、梅毒、HIV 筛查阳性者；
- •有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史；
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
- •酒精检测阳性者，尼古丁检测阳性者，毒品六联筛查、咖啡因筛查阳性；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于以下药物如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾服用研究用药或对照用药者；
- •研究首次服药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）
- •研究首次服药前 3 个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于 450mL；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）。
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 血常规，尿常规，血生化，心电图(首次服药到试验结束)
研究者
吴佩
天津力生制药股份有限公司
研究点 (1)
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