CTR20251641Active, not recruitingPhase 3
一项评价 Rimegepant 在 12 至<18 岁慢性偏头痛青少年患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、干预性研究（含开放性扩展研究）
Not provided111 sites in 10 countries15 target enrollmentStarted: April 25, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 15
- Locations
- 111
- Primary Endpoint
- 整个 DBT 阶段（第 1-12 周）每月偏头痛日较 OP 的均值变化。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：比较 Rimegepant 与安慰剂用于青少年慢性偏头痛预防性治疗的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 比较 Rimegepant 与安慰剂用于青少年慢性偏头痛预防性治疗的有效性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 12岁(最小年龄) to 18岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •研究参与者在签署知情同意书时年龄为 12 至<18 岁。研究参与者在随机化（基线）访视时或之前不得年满 18 岁。
- •研究参与者有至少 6 个月的偏头痛史（有或无先兆），符合国际头痛疾病分类第 3 版的诊断标准，包括以下内容：
- •筛选访视前 3 个月内，每月头痛日达到 15 天或以上。
- •筛选访视前 3 个月内，每月偏头痛日达到 8 天或以上。
- •OP 期间头痛日达到 15 天或以上。
- •OP 期间偏头痛日达到 8 天或以上。
- •具有区分偏头痛发作与紧张性 / 丛集性或其他类型头痛的能力；
- •在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间为 4 至 72 小时。
- •研究参与者能够理解知情告知文件（IAD），且研究参与者的父母 / 法定代表（根据当地法规）能够阅读并理解知情同意文件（ICD）。
- •在进行任何研究特定程序之前，研究参与者已签署 IAD/ICD（根据当地法规），且研究参与者的父母 / 法定代表已签署 ICD。
- •研究参与者必须能够阅读并理解书面说明，且愿意在法定代表的监督下按照方案要求完成所有问卷。
Exclusion Criteria
- •筛选访视前 1 个月内存在持续偏头痛（定义为持续头痛）。
- •研究参与者非典型偏头痛类型、偏头痛并发症，或混杂具有临床意义的疼痛综合征，经 PI 评估可能干扰研究参与者参加本研究能力。
- •研究参与者任何医学或实验室检查异常，包括任何有临床意义的超出范围的生命体征（肝肾功能和心脏评价的关键参数评估见排除标准#10），可能增加参与研究的风险或经研究者判断使研究参与者不适合参加研究。
- •未受控制和 / 或未治疗的任何当前精神疾病。
- •筛选前 30 天的 C-SSRS 任何回答为“是”。
- •筛选前 6 个月内酒精滥用和 / 或非法药物使用史符合 DSM-5®中物质滥用诊断标准（不包括尼古丁和咖啡因）。
- •对于药物滥用筛查结果呈阳性且正在接受针对已获批适应症（例如 ADHD）的处方药的患者，研究者可自行决定是否可入组研究。研究者的这一决定必须妥善记录在研究参与者的原始病历中。兴奋剂的剂量必须从基线前 3 个月至治疗结束访视期间保持稳定。
- •重度药物过敏史（例如速发严重过敏反应，或者已知对 Rimegepant 或其辅料过敏或不耐受）。
- •当前正在使用任何禁用的伴随用药。
- •用于偏头痛预防性治疗的药物超过 1 种。
- •筛选访视前 6 个月内伴随使用 CGRP 受体拮抗剂（例如 Nurtec™ 或其他）和单克隆抗体（例如 Erenumab、Fremanezumab 或其他）。
- •在筛选访视前停用预防性治疗偏头痛的药物不足 30 天。
- •在 OP 前至少 3 个月（12 周）内预防性治疗偏头痛的药物剂量不稳定，或预期在研究过程中剂量会发生改变。
- •在本研究所用的研究药物首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他研究用药品（药物或疫苗）给药。
- •在参加本研究期间的任何时间参加其他干预性治疗研究的研究参与者也将排除。
- •筛选期间，将排除以下实验室/ECG 值：
- •eGFR/CrCl <45 mL/min/1.73 m
- •血清总胆红素> ULN（除非研究参与者已知患有或疑似患有 Gilbert 综合征）。
- •AST 或 ALT >2×ULN（在筛选期可以重复测量一次 AST 和 / 或 ALT，以评估是否符合入组资格）。
- •基于研究者对中心判读描述的评估，筛选访视时出现了具有临床意义的异常 ECG。将根据 Fridericia 校正公式确定 QT 间期的合格性，其中 QTcF= QT/（RR0.33）。
- •OP 期间完成 eDiary 报告少于 24 天。
- •已经或将要参加本试验的研究参与者的兄弟姐妹或同一家庭成员。
- •直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
Outcomes
Primary Outcomes
整个 DBT 阶段（第 1-12 周）每月偏头痛日较 OP 的均值变化。
Time Frame: 第 1-12 周
Secondary Outcomes
- 在整个 DBT 阶段（第 1-12 周），每月偏头痛特异性急性期治疗药物用药天数较 OP 的均值变化。(第 1-12 周)
- 在整个 DBT 阶段（第 1-12 周），每月中度或重度头痛日较 OP 的均值变化。(第 1-12 周)
- 在整个 DBT 阶段（第 1-12 周），每月中度或重度偏头痛日较 OP 减少≥50% 的研究参与者百分比。(第 1-12 周)
- 在 DBT 阶段第 12 周，PedsQLTM 4.0 通用核心量表总分较基线的均值变化。(第 12 周)
- 在每个月和整个 DBT 阶段，每月急性头痛用药天数和每月急性偏头痛特定用药天数较 OP 的均值变化。(每个月和整个 DBT 阶段)
- DBT 和 OLE 阶段发生 AE、SAE、导致研究药物终止的 AE 和治疗期间发生 3-4 级实验室检查异常的研究参与者人数和百分比。(DBT 和 OLE 阶段)
- 在 DBT 和 OLE 阶段发生导致研究药物终止的肝脏相关 AE 和肝脏相关 AE 的研究参与者人数和百分比。(DBT 和 OLE 阶段)
- 在 DBT 阶段第 12 周，PedMIDAS 总分较基线的均值变化。(第 12 周)
- 在每个月和整个 DBT 阶段按疼痛严重程度列出的每月头痛日和偏头痛日较 OP 的均值变化及减少≥50%,75%和 100%的百分比.在 DBT 阶段前 4 周的每周按疼痛严重程度列出的每周偏头痛日和头痛日较 OP 均值变化(每个月和整个 DBT 阶段)
- 在每个月和整个 OLE 阶段，每月急性头痛用药天数和每月急性偏头痛特定用药天数较 OP 的均值变化。(每个月和整个 OLE 阶段)
- 在每个月和整个 OLE 阶段按疼痛严重程度列出的每月偏头痛日和头痛日较 OP 的均值变化.在每个月和整个 OLE 阶段,按疼痛严重程度列出的每月偏头痛和头痛日较 OP 减少≥50%,≥75%和 100%的百分比(每个月和整个 OLE 阶段)
- 在 OLE 阶段第 24 和 64 周，PedsQL 总分和 PedMIDAS 总分较基线的均值变化。(OLE 阶段)
Investigators
王潇逸
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Catalent Pharma Solutions Limited
Study Sites (111)
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